р-р д/инф. 6% (ГЭК 200/0.5): фл. 500 мл 1 или 10 шт.Раствор для инфузий 6% прозрачный, от бесцветного до желтоватого цвета.
| 100 мл | |
| гидроксиэтилкрахмал 200/0.5 | 6 г |
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, вода д/и.
500 мл - флаконы стеклянные (1) - упаковки.
500 мл - флаконы стеклянные (10) - упаковки.
500 мл - флаконы из полиэтилена низкой плотности (1) - упаковки.
500 мл - флаконы из полиэтилена низкой плотности (10) - упаковки.
Рефортан® N является коллоидным плазмозаменителем, содержащим 6% гидроксиэтилкрахмал (ГЭК) в изотоническом физиологическом растворе (0,9% натрия хлорида) со средней молекулярной массой 200 000 дальтон и степенью молекулярного замещения 0,45-0,55. Рефортан® N является изоонкотическим раствором и способствует увеличению объема плазмы эквивалентно объему инфузии. Продолжительность эффекта увеличения объема плазмы зависит в первую очередь от величины молекулярного замещения и в меньшей степени - от средней молекулярной массы. Вследствие внутреннего гидролиза полимеров ГЭК постоянно образуются более мелкие молекулы, которые в свою очередь, онкотически активны, прежде чем они выделяются через почки. При инфузии препарата уменьшается гематокритное число и вязкость плазмы. При вливании препарата пациентам с гиповолемией происходит нормализация объема циркулирующей крови и улучшаются гемодинамическая и сердечная функции. Объем крови поддерживается, по меньшей мере, в течение 6 ч.
Гидроксиэтилкрахмал является совокупностью нескольких веществ, которые различаются по своему замещению и молекулярной массе. В зависимости от скорости введения и вида инфузии (в целях достижения нормо- или гиперволемии) начальное время полувыведения из сыворотки составляет около 5-7 ч. После однократной дозы, составляющей 500 мл, приблизительно 50% введенного препарата обнаруживают в моче в течение 24 ч.
При отсутствии других предписаний препарат Рефортан®N вводят внутривенно в виде капельной инфузии в соответствии с потребностью замещения объема крови.
Первые 10-20 мл препарата следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного (т.к. следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении и/или слишком высокой дозе препарата).
Суточная доза и скорость инфузии зависят от объемов кровопотери и показателя гематокритного числа.
У молодых пациентов без риска возникновения кардиоваскулярных и пульмональных осложнений пределом применения коллоидного плазмозаменителя считается гематокритное число, равное 30%.
Максимальная скорость инфузии зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл/кг массы тела в час.
Максимальная суточная доза составляет до 20 мл/кг массы тела в сутки (2 г гидроксиэтилированного крахмала/кг массы тела, что соответствует 33 мл/кг массы тела).
Средняя суточная доза:
Суточная доза и скорость инфузии при разжижении крови в лечебных целях (гемодилюция) составляют:
Проведение можно осуществлять в условиях изоволемии (сопровождая кровопусканием) или гиперволемии (без кровопускания)
Длительность лечения зависит от показаний к применению или величины уменьшения объема крови.
Длительное, ежедневное применение Рефортана®N в диапазоне средних и более высоких доз может вызвать зуд, который почти не поддается лечению и может появиться через несколько недель после окончания терапии и длиться несколько месяцев.
Реакции непереносимости всех степеней тяжести. Такие анафилактоидные реакции проявляются как в виде кожных реакций, так и в виде симптомов:
Редко: боли в области почек;
Противопоказан в детском возрасте до 10 лет.
Опыт применения ГЭК у новорожденных и детей младшего возраста очень незначителен, в связи с чем применять данный препарат у данной группы пациентов следует лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска
В начале терапии необходим контроль креатинина сыворотки. При предельных значениях показателей креатинина (1,2-2,0 мг/дл или, соответственно 106-177 мкмоль/л, компенсированная почечная недостаточность) необходимо тщательно обдумать необходимость проведения терапии и обязательно осуществлять частый контроль жидкостного равновесия и показателей задержки мочи.
Необходимо обеспечить достаточное поступление жидкости в организм.
С осторожностью назначают препарат при геморрагических диатезах, печеночной недостаточности.
В процессе лечения необходим контроль ионограммы сыворотки и водного баланса, функции почек.
Необходимо принимать во внимание возможность разбавления протеинов плазмы (в т.ч. факторов свертывания); в случае необходимости нужно провести восполнение в соответствии с потребностью. Вследствие эффекта разжижения инфузии ГЭК приводят, в зависимости от дозы, к снижению гематокритного числа и концентрации белков плазмы. Возможно преходящее увеличение времени свертывания и времени кровотечения, однако воздействие на функцию тромбоцитов не оказывается и клинически значимого кровотечения не наступает.
У пациентов с заболеваниями сердца в анамнезе необходимо осуществлять контроль сердечной деятельности, кровообращения, состояния объема плазмы для предотвращения возникновения гипергидратации (как возможное следствие этого - декомпенсация сердечной недостаточности).
При недостатке фибриногена препарат можно применять только для оказания экстренной помощи в случаях, связанных с опасностью для жизни, при отсутствии донорской крови.
Инфузии гидроксиэтилкрахмала приводят к повышению уровня α-амилазы в сыворотке. Это не свидетельствует о заболевании поджелудочной железы. Гиперамилаземия обусловлена образованием комплекса "гидроксиэтилкрахмал-амилаза", который лишь медленно выводится ренально.
Следует учитывать, что при применении препарата возможно повышение уровня a-амилазы в сыворотке, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита, а обусловлено образованием комплекса «гидроксиэитлкрахмал-амилаза», который выводится в последующем почками.
При состояниях дегидратации с последующей (регулярной) олигурией и уменьшением клубочкового фильтрата, а также с канальцевой реабсорбцией инфузия ГЭК может привести к анурии, поскольку в первичной канальцевой моче, насыщенной гидроксиэтилкрахмалом, может возникать осмотический градиент. Поэтому перед введением ГЭК необходимо для стимуляции диуреза провести регидратацию путем подвода осмотически свободной воды в виде инфузий растворов углеводов или гипотонических электролитов. Во время инфузии ГЭК необходимо контролировать мочевыведение
Применение у детей
Опыт применения ГЭК у новорожденных и детей младшего возраста очень незначителен, в связи с чем применять данный препарат у данной группы пациентов следует лишь после тщательной оценки соотношения пользы и риска.
Беременность и лактация
Во II-м и III-м триместре беременности препарат можно применять только по жизненным показаниям
Поскольку сведений о том, переходит ли ГЭК в материнское молоко, не имеется, следует проявлять осторожность при назначении Рефортана®N кормящим матерям.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами
Не выявлено
Возможные симптомы: перегрузка системы кровообращения объемом жидкости, не исключается тенденция к кровотечению
Лечение: необходимо немедленно прекратить инфузию и назначить диуретики.
При смешивании с другими лекарственными средствами в одной емкости и в одной системе могут наблюдаться явления несовместимости, поэтому необходимо проводить проверку на стерильность, полноту смешивания, физико-химические изменения и общую совместимость.
По рецепту.
Хранить при температуре не выше 25 оС в недоступном для детей месте. Предохранять от замерзания.
Использовать только прозрачные и бесцветные растворы в неповрежденных флаконах. Препарат не должен использоваться повторно из начатого флакона.
