р-р д/в/м инъекций 625 МЕ/1 мл: амп. 1 шт.Раствор для в/м инъекций прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или с бледно-желтым или светло-коричневым окрашиванием.
| 1 мл | |
| анти-D иммуноглобулин человеческий | 625 МЕ (125 мкг), |
| эквивалентный общему содержанию белка | 165 мкг |
| в т.ч. иммуноглобулин G | не менее 95% |
Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия ацетат, вода д/и.
1 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - коробки картонные.
р-р д/в/м инъекций 625 МЕ/1 мл: амп. 2 мл 1 или 10 шт.Раствор для в/м инъекций прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или с бледно-желтым или светло-коричневым окрашиванием.
| 1 мл | |
| анти-D иммуноглобулин человеческий | 625 МЕ (125 мкг), |
| эквивалентный общему содержанию белка | 165 мкг |
| в т.ч. иммуноглобулина G | не менее 95% |
Вспомогательные вещества: глицин, натрия хлорид, натрия ацетат, вода д/и.
2 мл - ампулы бесцветного стекла (1) - коробки картонные.
2 мл - ампулы бесцветного стекла (10) - коробки картонные.
Иммуноглобулин анти-D (Rh), содержит специфические антитела (IgG) против D (Rh) антигена эритроцитов человека.
При беременности, особенно во время родов, эритроциты резус-положительной крови плода могут попадать в кровообращение матери, и вызывать изоиммунизацию в резус-отрицательном организме женщины. Пассивная иммунизация анти-D иммуноглобулином предотвращает Rh (D)-иммунизацию в более чем 99% случаев при условии, что введена достаточная доза анти-D иммуноглобулина вскоре после проникновения Rh (D)-положительных эмбриональных эритроцитов.
Всасывание
После в/м введения измеряемый уровень антител достигается приблизительно через 20 мин. Cmax антител в сыворотке достигается через 2-3 дня.
Выведение
T1/2 из организма у лиц с нормальным уровнем IgG составляет от 3 до 4 недель. T1/2 может отличаться у каждого пациента.
IgG и IgG-комплексы разрушаются в клетках РЭС.
Профилактическая Rh (D)-иммунизация женщин с отрицательным Rh (D):
Лечение лиц с отрицательным резус-фактором Rh (D) после переливания несовместимой резус-положительной крови или других препаратов крови, содержащих тромбоцитарную массу.
Дозу анти-D иммуноглобулина определяют из расчета, что 1 мл резус-положительной крови нейтрализуется примерно 10 мкг (50 МЕ) анти-D иммуноглобулина.
Профилактическая Rh (D)-иммунизация женщин с отрицательным Rh (D)
Антенатальная профилактика: рекомендуемые дозы составляют 50-330 мкг или 250-1650 ME.
Плановая антенатальная профилактика: однократная доза 250 мкг или 1250 ME на 28-30 неделе беременности или две дозы на 28 и 34 неделях беременности.
Антенатальная профилактика последующих осложнений беременности:
- до 12 недель беременности однократная доза составляет 125 мкг или 625 ME
Постнатальная профилактика: согласно общим руководствам в настоящее время вводимые дозы варьируют между 100-300 мкг или 500-1500 МЕ. В случае введения в низких дозах (100 мкг или 500 ME) следует контролировать степень кровотечения у плода и матери. Стандартная доза:
В постнатальном периоде препарат следует ввести матери как можно раньше в течение 72 ч после рождения резус-положительного ребенка. Если прошло более 72 ч, не следует отказываться от введения препарата и рекомендуется вводить его, как только это станет возможным. В постнатальном периоде препарат в рекомендуемых дозах следует вводить, даже если в сыворотке крови матери отмечается остаточная активность после введения препарат в антенатальном периоде.
В случае подозрения на массивное кровотечение у плода и матери (>4 мл у 0.7-0.8% женщин), например, при анемии у плода/новорожденного или внутриутробной гибели плода, следует определить степень кровотечения соответствующими методами, например, тест Клейхауера-Бетке элюирование кислотой для определения фетальных HbF или методом проточной цитометрии, который специально идентифицирует резус-положительные Rh (D) клетки. В этом случае, дополнительные дозы анти-D иммуноглобулина следует вводить из расчета 10 мкг или 50 МЕ на 0.5 мл эритроцитов фетальной крови.
После переливания несовместимой крови
Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (100 МЕ) анти-D иммуноглобулина на 2 мл перелитой резус-положительной Rh (D) крови или 1 мл эритроцитарной массы. Необходимые дозы следует определять в результате консультации со специалистом по гемотрансфузии. Контрольные тесты на определение эритроцитов резус-положительной крови следует проводить каждые 48 ч и в дальнейшем вводить анти-D иммуноглобулин до полной нейтрализации всех резус-положительных эритроцитов. В случае переливания больших объемов резус-положительной крови более чем 300 мл достаточной является максимальная доза 3000 мкг (15 000 МЕ).
Для быстрого достижения адекватной концентрации в плазме рекомендуется применение альтернативных препаратов для в/в введения. В случае отсутствия препаратов для в/в введения, следует вводить препарат в/м в высоких дозах в течение нескольких дней.
Правила введения препарата
Резонатив™ нельзя вводить в/в (из-за риска развития шока). Препарат следует вводить в/м. Непосредственно перед введением поршень шприца необходимо слегка потянуть на себя, чтобы убедиться, что игла не находится в просвете сосуда.
Перед введением ампулу с раствором для в/м введения следует согреть до температуры тела или комнатной температуры. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или с бледно-желтым или светло-коричневым окрашиванием. Нельзя использовать мутный раствор или раствор с нерастворившимися частицами.
Если потребуются высокие дозы (для детей >2 мл или для взрослых >5 мл), то рекомендуется разделить дозы и вводить в разные места. При гемморрагических нарушениях, когда противопоказано в/м введение, Резонатив™ рекомендуется вводить п/к. После инъекции следует осторожно надавить место инъекции.
Любой неиспользованный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с требованиями.
Со стороны организма в целом: иногда - лихорадка, недомогание, головная боль, озноб.
Со стороны пищеварительной системы: редко - тошнота, рвота.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - артериальная гипотензия, тахикардия.
Аллергические реакции: иногда - кожные проявления;
Местные реакции: возможно - болезненность в месте введения (можно предотвратить дробным введением высокой дозе в разные участки).
Резонатив™ предназначен для применения при беременности в соответствии с показаниями.
При применении после родов Резонатив™ вводят матерям. Резонатив™ нельзя вводить новорожденным.
Препарат не предназначен для применения у резус-положительных лиц, а также для иммунизации к Rh(D) антигену.
При применении после родов Резонатив™ вводят матерям. Резонатив™ нельзя вводить новорожденным.
После введения препарата за пациентами необходимо наблюдать в течение, по крайней мере, 20 мин, и минимум 1 ч при случайном в/в введении.
В редких случаях (в т.ч. у пациентов с устойчивостью к проводимой терапии человеческим иммуноглобулином) на введение человеческого анти-D иммуноглобулина могут развиться анафилактоидные реакции в виде снижения АД.
При развитии симптомов аллергии или реакций анафилактоидного типа требуется немедленно остановить введение препарата.
Истинные реакции повышенной чувствительности являются редкими, но могут развиваться аллергические реакции к анти-D иммуноглобулину. Пациентов следует информировать о ранних симптомах реакций повышенной чувствительности, включая крапивницу, генерализованную сыпь, стеснение в груди, свистящее дыхание, артериальную гипотензию и анафилаксию.
Лечебные мероприятия зависят от природы и тяжести побочного эффекта. В случае развития шока необходимо строго придерживаться принятых в настоящее время стандартов лечения шока.
Содержание иммуноглобулина А в препарате Резонатив™ невелико. Хотя анти-D иммуноглобулин успешно использовался для лечения пациентов с некоторыми видами недостаточности IgA, лечащий врач должен сопоставить пользу от введения препарата и возможный риск развития реакций повышенной чувствительности. У лиц с недостаточностью IgA могут вырабатываться антитела к IgA и возникать анафилактические реакции после введения компонентов крови, содержащих IgA. У пациентов, получающих анти-D иммуноглобулин в высоких дозах по поводу переливания несовместимой крови, следует проводить клиническое и лабораторное наблюдение из-за риска гемолитических реакций.
Стандартные мероприятия по предотвращению инфекционных болезней при использовании лекарственных препаратов, произведенных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, скрининговое исследование индивидуальных и объединенных доз сданной плазмы на специфические маркеры инфекции и внедрение этапов производства, направленных на инактивацию/удаление вирусов. Несмотря на это, при применении лекарственных препаратов из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов.
Это также относится к неизвестным или вновь образовавшимся вирусам и другим болезнетворным агентам. Проводимые меры эффективны для оболочечных вирусов (например, ВИЧ, вирус гепатита B и вирус гепатита C) и безоболочечных вирусов (вирус гепатита A). Принятые меры могут иметь ограниченное действие на безоболочечные вирусы типа парвовирус В19. Имеется обнадеживающий клинический опыт в отношении отсутствия передачи возбудителей вирусного гепатита А и парвовируса В19 вместе с иммуноглобулинами; также считается, что содержание антител вносит важный вклад в обеспечение вирусной безопасности. Настоятельно рекомендуется при каждом введении препарата Резонатив™ регистрировать название и номер партии препарата для того, чтобы сохранять связь между пациентом и партией препарата.
После введения иммуноглобулина в крови пациента возможно транзиторное повышение антител различных пассивно переданных антигенов, которые могут дать ложноположительные результаты серологических тестов. Антитела пассивно переданных эритроцитарных антигенов, например А, В, D могут влиять на результаты некоторых серологических исследований на антитела к эритроцитам, например антиглобулиновый тест (реакция Кумбса), в частности у Rh(D) резус-положительных новорожденных, матери которых получали антенатальную профилактику.
В разовой дозе препарата (5 мл) содержится менее чем 1 мМ натрия (23 мг), т.е. Резонатив™ считается препаратом, не содержащим натрий.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и механизмами.
Данные о передозировке препарата отсутствуют. У лиц с отрицательным резус-фактором Rh(D) передозировка не должна приводить к повышению частоты побочных реакций или более серьезным побочным реакциям, по сравнению с введением препарата в обычной дозе.
Лечение: пациентам, получающим анти-D иммуноглобулин в высоких дозах по поводу переливания несовместимой крови, требуется клиническое и лабораторное наблюдение из-за риска гемолитических реакций.
Активную иммунизацию живыми вирусными вакцинами (например, против кори, паротита или краснухи) следует отложить на 3 месяца после последнего введения анти-D иммуноглобулина, поскольку эффективность живой вирусной вакцины может снизиться. Если возникает необходимость введения анти-D иммуноглобулина в течение 2-4 недель после прививки живой вирусной вакциной, то необходимо учесть, что это приведет к снижению эффективности вакцинации.
Препарат следует хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте, во внешней упаковке при температуре от 2° до 8°С.
