таб., покр. оболочкой, 3 млн.МЕ: 10 шт.Таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "ROVA 3" на одной стороне.
| 1 таб. | |
| спирамицин | 3 млн.МЕ |
Вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: титана диоксид (Е171), макрогол 6000, гипромеллоза.
5 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
таб., покр. оболочкой, 1.5 млн.МЕ: 16 шт.Таблетки, покрытые оболочкой белого или кремового цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "RPR 107" на одной стороне.
| 1 таб. | |
| спирамицин | 1.5 млн.МЕ |
Вспомогательные вещества: кремний коллоидный безводный, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, гидроксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия кроскармеллоза (натрия карбоксиметилцеллюлоза), целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: титана диоксид (Е171), макрогол 6000, гипромеллоза.
8 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
Cпектр антимикробного действия
Критические концентрации, различающие восприимчивые штаммы от промежуточных штаммов, а также последние штаммы от резистентных штаммов, представлены далее:
S≤ 1 мг/л и R> 4 мг/л.
Распространенность приобретенной резистентности у некоторых видов может варьировать в географическом отношении и с течением времени. Следовательно, полезно иметь местную информацию о распространенности резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Эти данные являются лишь ориентирами, указывающими на вероятность восприимчивости бактериального штамма к данному антибиотику.
Полученные данные о распространенности резистентности бактериальных штаммов во Франции указаны в таблице ниже:
| Категория | Частота приобретенной резистентности во Франции (>10%) (диапазон) |
| Восприимчивые виды | |
| Грамположительные аэробные микроорганизмы |
|
| Bacillus cereus | |
| Corynebacterium diphtheriae | |
| Enterococci | 50-70% |
| Rhodococcus equi | |
| Staphylococcus meti-S | |
| Staphylococcus meti-R* | 70-80% |
| Streptococcus B | |
| Неклассифицированный стрептококк | 30-40% |
| Streptococcus pneumoniae | 35-70% |
| Streptococcus pyogenes | 16-31% |
| Грамотрицательные аэробные микроорганизмы |
|
| Bordetella pertussis | |
| Branhamella catarrhalis | |
| Campylobacter | |
| Legionella | |
| Moraxella | |
| Анаэробные микроорганизмы |
|
| Actinomyces | |
| Bacteroides | 30-60% |
| Eubacterium | |
| Mobiluncus | |
| Peptostreptococcus | 30-40% |
| Porphyromonas | |
| Prevotella | |
| Propionibacterium acnes | |
| Разное |
|
| Borellia burgdorferi | |
| Chlamydia | |
| Coxiella | |
| Leptospires | |
| Mycoplasma pneumoniae | |
| Treponema pallidum | |
| Умеренно восприимчивые виды | |
| (промежуточная восприимчивость in vitro) | |
| Грамотрицательные аэробные микроорганизмы Neisseriagonorrhoeae |
|
| Анаэробные микроорганизмы Clostridium perfringens |
| Категория | Инцидентность приобретенной резистентности во Франции (>10%) (диапазон) |
| Разное |
|
| Ureaplasma urealyticum | |
| Резистентные виды | |
| Грамположительные аэробные микроорганизмы |
|
| Corynebacterium jeikeium | |
| Nocardia asteroids | |
| Грамотрицательные аэробные микроорганизмы |
|
| Acinetobacter | |
| Enterobacteria | |
| Haemophilus | |
| Pseudomonas | |
| Аэробные микроорганизмы | |
| Fusobacterium | |
| Разное | |
| Mycoplasma hominis |
Спирамицин проявляет активность по отношению к Toxoplasmagondii in vitro и in vivo.
* Частота резистентности метициллина составляет приблизительно от 30 до 50% для всех стафилококков и обнаруживается, главным образом, в больничных условиях.
Всасывание
Спирамицин всасывается быстро, но не полностью. Прием пищи не влияет на всасывание спирамицина.
Распределение
После приема внутрь 6.000.000 МЕ спирамицина максимальные концентрации в плазме составляют 3.3 µг/мл. T1/2 из плазмы составляет примерно 8 ч.
Спирамицин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Однако, он проникает в грудное молоко. Связывание белков плазмы низкое (10%).
Распределение в ткани и слюну очень высокое (легкие: от 20 до 60 µг/г, небные миндалины: от 20 до 80 µг/г, инфицированные пазухи: от 75 до 110 µг/г, кости:
Через 10 дней после прекращения лечения от 5 до 7 µг/г лекарственного вещества остается в селезенке, печени и почках.
Макролиды проникают и накапливаются в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).
В организме человека концентрации лекарственного вещества в фагоцитах высокие. Данные свойства объясняют действие макролида на внутриклеточные бактерии.
Метаболизм
Спирамицин метаболизируется в печени, образуя химически неизвестные, но активные метаболиты.
Выведение
Терапевтические показания основаны на антибактериальной активности и фармакокинетических свойствах спирамицина. Показания представлены с учетом как клинических исследований, выполненных по данному лекарственному препарату, так и его места в ассортименте антибактериальных средств, доступных в настоящее время на рынке
Использование спирамицина ограничивается лечением инфекций, вызываемых микроорганизмами, чувствительными к лекарственному средству:
При наличии подозрения на атипичную пневмонию, использование макролидов уместно независимо от тяжести заболевания и анамнеза.
Необходимо принимать во внимание официальные рекомендации в отношении надлежащего использования антибактериальных средств.
Пациентам с нормальной почечной функцией:
Взрослые: внутрь 2-3 таблетки по 3 млн МЕ или 4-6 таблеток по 1,5 млн МЕ (суточная доза 6-9 млн ME) в день в 2 или 3 приема.
Дети старше 6 лет: 1.5-3 миллиона МЕ на 10 кг веса тела в день за 2 или 3 приема.
Продолжительность лечения ангины составляет 10 дней.
Профилактика менингококкового менингита: для взрослых 3 миллиона МЕ/12 ч;
Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ не приемлемы для детей. Они применяются только у взрослых.
Пациентам с почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется.
Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Боль в желудке, тошнота, рвота, диарея, высыпания, крапивница, зуд.
Редко: преходящая парестезия.
Очень редко: псевдомембранозный колит, ангионевротический отек, анафилактический шок, острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Особые указания), отклонение от нормы функциональных проб печени, случаи гемолитической анемии (см. «Особые указания»).
Использование спирамицина может рассматриваться во время беременности при необходимости. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не доказало тератогенного или фетотоксического воздействия, оказываемого лекарственным средством.
Значительные количества лекарственного препарата выделяются в грудное молоко женщины. Сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах у новорожденных.
Грудное вскармливание в период применения препарата не рекомендуется.
Пациентам с почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется.
Дети старше 6 лет:
Таблетки с дозировкой 3 млн МЕ не приемлемы для детей. Они применяются только у взрослых.
Если в начале лечения у пациентов возникает генерализованная эритема и пустулы, сопровождающиеся лихорадочным состоянием, следует заподозрить острый генерализованный экзантематозный пустулез (см. «Побочные действия»). При возникновении подобной реакции лечение необходимо сразу прекратить, а дальнейшее лечение спирамицином в виде монотерапии или в комбинации противопоказано.
Использование таблеток для лечения детей младше 6 лет противопоказано в связи с риском случайного удушья.
Так как активное вещество не выводится через почки, нет необходимости корректировать дозу для пациентов с почечной недостаточностью.
Об очень редких случаях гемолитической анемии сообщалось в отношении пациентов с недостаточностью глюкоза-6-фосфат-дегидрогеназы. Использование спирамицина для лечения данных пациентов, следовательно, не рекомендуется.
Беременность и период лактации
Использование спирамицина может рассматриваться во время беременности при необходимости. На сегодняшний день широкое использование спирамицина во время беременности не доказало тератогенного или фетотоксического воздействия, оказываемого лекарственным средством.
Значительные количества лекарственного препарата выделяются в грудное молоко женщины. Сообщалось о желудочно-кишечных расстройствах у новорожденных.
Грудное вскармливание в период применения препарата не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
Симптомы: не известно ни о каких токсичных дозах для спирамицина.
Симптомами, ожидаемыми при высоких дозах, являются желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота, рвота и диарея. Случаи удлиненного QT-интервала, регрессирующего после прекращения лечения, были отмечены у новорожденных, леченых высокими дозами спирамицина, а также после внутривенного введения спирамицина у пациентов с риском удлинения интервала QT. В случае передозировки спирамицином рекомендуется ЭКГ для измерения интервала QT, особенно при наличии других факторов риска (гипокалиемия, врожденный удлиненный интервал QTc, сопутствующее введение других лекарственных препаратов, которые удлиняют интервал QTи/или индуцируют пируэтную желудочковую тахикардию).
Лечение: специфического антидота нет. Рекомендуется симптоматическое лечение.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание:
Леводопа (в сочетании с карбидопой):
Особые проблемы, связанные с дисбалансом МНО (международное нормализованное отношение)
Сообщалось о многочисленных случаях повышенной активности перорального антикоагулянтного средства у пациентов, проходящих терапию антибиотиками. Тяжесть инфекции или воспаления, возраст пациента и общее состояние здоровья, по-видимому, являются факторами риска. При данных обстоятельствах, кажется, трудно определить, в какой степени инфекция сама по себе или ее лечение играют роль в дисбалансе МНО. Однако, некоторые классы антибиотиков в большей степени причастны к этому, особенно:
По рецепту.
Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
