таб., покр. пленочной оболочкой, 150 мг: 10 или 20 шт.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые; ядро таблетки беловатого цвета.
| 1 таб. | |
| рокситромицин | 150 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, полоксамер 188, повидон К30, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е171).
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.
таб., покр. пленочной оболочкой, 300 мг: 7, 10 или 14 шт.Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, продолговатые, капсуловидной формы, с риской на одной стороне.
| 1 таб. | |
| рокситромицин | 300 мг |
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия кроскармеллоза, полоксамер 188, повидон К30, тальк, магния стеарат, лактозы моногидрат, гипромеллоза, макрогол 4000, титана диоксид (Е171).
7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
14 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
Полусинтетический антибиотик группы макролидов со структурой, близкой эритромицину. Роксистад стабилен в кислой среде и оказывает, в основном, бактериостатическое действие. Антибактериальное действие проявляется посредством связывания с рибосомами бактерии и подавления синтеза белка.
У устойчивых бактерий изменен рибосомальный подуровень. Устойчивость относится ко всем макролидам, а между Роксистадом и эритромицином наблюдается почти полная перекрестная устойчивость.
Чувствительность микроорганизмов в клинических условиях представлена в таблице.
| Микроорганизмы | Европейский спектр приобретенной устойчивости, если известно, что она колеблется (в %) |
| Восприимчивые микроорганизмы | |
| Грамположительные аэробы | |
| Arcanobacterium haemolyticum | |
| Corynebacterium diphtheriae | |
| Listeria monocytogenes | |
| Staphylococcus aureus (+) | |
| Staphylococcus aureus чувствительные к эритромицину |
|
| Staphylococcus aureus чувствительные к метициллину |
|
| Staphylococcus aureus чувствительные к оксациллину |
16.7 |
| Staphylococcus aureus коагулаза-отрицательные |
|
| Staphylococcus haemolyticus чувствительные к оксациллину |
16.7 |
| Streptococcus agalactiae | |
| Streptococcus pneumoniae (+) | |
| Streptococcus pneumoniae чувствительные к пенициллину |
9.4 |
| Streptococcus pyogenes | |
| Streptococci group A | 0 |
| Streptococcus viridans (+) | |
| Streptococcus spp. beta-hemolyticus (+) | |
| Грамотрицательные аэробы | |
| Bordetella pertussis | |
| Campylobacter spp. | |
| Neisseria gonorrhoeae | |
| Neisseria meningitidis | |
| Moraxella catarrhalis (+) | |
| Анаэробы | |
| Clostridium perfringens | |
| Прочие | |
| Chlamydia trachomatis (+) | |
| Chlamydia pneumoniae (+) | |
| Chlamydia psittaci | |
| Gardnerella vaginalis (+) | |
| Legionella pneumophila | |
| Mycoplasma pneumoniae(+) | 8 |
| Ureaplasma urealyticum(+) | |
| Относительно восприимчивые микроорганизмы | |
| Грамположительные аэробы | |
| Staphylococcus aureus | 58.5 |
| Staphylococcus haemolyticus | 39.1 |
| Staphylococcus haemolyticus Чувствительные к оксациллину |
42.5 |
| Анаэробы | |
| Bacteroides fragilis | |
| Большинство анаэробов имеют различную чувствительность | |
| Прочие | |
| Vibrio cholerae | |
| Устойчивые микроорганизмы | |
| Грамположительные аэробы | |
| Enterococcus spp. | |
| Staphylococcus aureus Резистентные к эритромицину Резистентные к эритромицину и оксациллину Резистентные к оксациллину Резистентные к метициллину |
>90 - 100 >90 92.8 91.7 |
| Staphylococcus epidermidis (2 мкг/мл) | 98 |
| Staphylococcus haemolyticus Резистентные к эритромицину Резистентные к эритромицину и оксациллину. |
>90 >90-100 |
| Грамотрицательные аэробы | |
| Haemophilus influenzae | 41 |
| Haemophilus parainfluenzae | |
| Enterobacter spp. | |
| Грамотрицательные кишечные микроорганизмы | |
| Pasteurella multocida | |
| Pseudomonas spp. | |
| Анаэробы | |
| Clostridium difficile | |
| Анаэробные грамотрицательные палочки | |
| Прочие | |
| Mycoplasma hominis | |
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
Роксистад назначают внутрь взрослым и детям с массой тела 40 кг и более, как правило, по 150 мг 2 раза/сут (т.е. каждые 12 ч).
Для лечения пневмонии препарат можно назначать в дозе 300 мг 1 раз/сут.
Пациентам с почечной недостаточностью специального подбора дозы не требуется.
У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью применение Роксистада не рекомендуется, однако в случае жизненной необходимости по медицинским показаниям препарат можно назначить в дозе 150 мг, что составляет половину обычной суточной дозы.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью.
Для пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.
Продолжительность лечения определяется результатами клинических и бактериологических исследований. Как правило, Роксистад принимают еще 3-4 дня после уменьшения клинических симптомов заболевания.
Продолжительность лечения не менее 10 дней показана при инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, для предотвращения поздних осложнений (ревматическая лихорадка, гломерулонефрит); при лечении уретрита, цервицита и цервиковагинита.
В случае пропуска приема препарата, его следует принять как можно скорее, но не позднее, чем через 12 ч после того как была пропущена доза. Если интервал составляет более 12 ч, то следует принять очередную дозу препарата в соответствии с режимом дозирования.
В случае приема препарата в недостаточных дозах, нерегулярного применения или досрочного прекращения приема лечение может оказаться неэффективным или может развиться рецидив, который труднее поддается терапии.
Препарат следует принимать, по крайней мере, за 15 мин до еды (для лучшего всасывания). Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды.
Общая частота возникновения побочных реакций составляет около 4% (при дозе 150 мг 2 раза/сут) и 10% (при дозе 300 мг 1 раз/сут). Соответственно 3% и 7% приходится на реакции со стороны пищеварительной системы. При приеме препарата более 1 раза/сут частота побочных реакций увеличивается.
Определение частоты побочных реакций:
Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боли в животе;
Со стороны ЦНС: редко - головная боль, головокружение.
Со стороны органов чувств: очень редко - звон в ушах, расстройства вкуса и/или обоняния.
Дерматологические реакции: редко - покраснение кожных покровов, сыпь;
Аллергические реакции: редко – крапивница;
Прочие: очень редко – суперинфекция, вызванная резистентными бактериями или грибами (при долгосрочном лечении), слабость, дискомфорт, изменение картины периферической крови.
Роксистад можно принимать только после тщательной оценки ожидаемой пользы и потенциального риска в следующих случаях:
В случае проявления тяжелых острых реакций повышенной чувствительности (например, анафилаксия), лечение необходимо немедленно прекратить и принять обычные меры срочной помощи, такие как введение антигистаминных препаратов, кортикостероидов, симпатомиметиков и, при необходимости, искусственное дыхание.
Если лечение Роксистадом продолжается более 14 дней, то необходимо регулярно проводить контроль лабораторных показателей крови и функций почек, печени.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
При приеме препарата возможно головокружение, что может повлиять на способность к управлению транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.
Симптомы: тошнота, рвота и диарея, головная боль и головокружение.
Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, осмотические слабительные, проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.
При одновременном применении Роксистада с терфенадином развиваются тяжелые нарушения сердечного ритма.
На фоне приема препарата Роксистад в редких случаях возможно уменьшение эффективности пероральных контрацептивов (поэтому следует дополнительно использовать негормональные методы контрацепции).
Рокситромицин способен увеличивать всасывание дигоксина (при данной комбинации необходимо постоянно контролировать ЭКГ и сывороточную концентрацию сердечного гликозида).
Рокситромицин способен вытеснять дизопирамид из связи с белками, что приводит к повышению концентрации в плазме свободного дизопирамида.
При одновременном применении с эрготамином/дигидроэрготамином Роксистад может вызвать нарушение периферического кровообращения, особенно пальцев рук и ног.
Роксистад способен усиливать токсичность теофиллина (рекомендуется проведение мониторинга его концентрации, особенно у пациентов с концентрацией в крови до начала лечения более 15 мкг/мл и у детей, принимавших теофиллин).
Рокситромицин может увеличивать AUC и T1/2 мидазолама/триазолама, что приводит к усилению их действия.
При одновременном применении препарата Роксистад с астемизолом, цизапридом, пимозидом возможно повышение их концентраций в плазме крови, что сопровождается нежелательными сердечно-сосудистыми эффектами (удлинением интервала QT и аритмией).
При одновременном применении с рокситромицином возможно увеличению концентрации циклоспорина в плазме крови.
При одновременном применении с антикоагулянтами в единичных случаях увеличивалось протромбиновое время, что может быть связано с наличием инфекции (при данной комбинации целесообразно проводить контроль MHO и значений Квика).
Противопоказано одновременное применение Роксистада и препаратов, ингибирующих перистальтику ЖКТ.
