Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

РОЗАРТ (ROZART) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020090 от 16.08.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ST 1" на одной стороне, диаметром около 5.5 мм.

1 таб.
розувастатин кальция 5.21 мг,
 что соответствует содержанию розувастатина 5 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон (тип А), кальция гидрофосфата дигидрат, лактозы моногидрат, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: опадрай II 33G28435 белый (гипромеллоза 2910, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 10 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020091 от 16.08.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ST 2" на одной стороне, диаметром около 7.0 мм.

1 таб.
розувастатин кальция 10.42 мг,
 что соответствует содержанию розувастатина 10 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон (тип А), кальция гидрофосфата дигидрат, лактозы моногидрат, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: опадрай II 33G240007 розовый (гипромеллоза 2910, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, кармин (E120)).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.



РОЗАРТ
Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 20 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020092 от 16.08.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой "ST 3" на одной стороне, диаметром около 9.0 мм.

1 таб.
розувастатин кальция 20.84 мг,
 что соответствует содержанию розувастатина 20 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон (тип А), кальция гидрофосфата дигидрат, лактозы моногидрат, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: опадрай II 33G240007 розовый (гипромеллоза 2910, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, кармин (E120)).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 020093 от 16.08.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, овальные, двояковыпуклые, с гравировкой "ST 4" на одной стороне, длиной 16.0 мм и шириной 8.0 мм.

1 таб.
розувастатин кальция 41.68 мг,
 что соответствует содержанию розувастатина 40 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кросповидон (тип А), кальция гидрофосфата дигидрат, лактозы моногидрат, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: опадрай II 33G240007 розовый (гипромеллоза 2910, титана диоксид, лактозы моногидрат, макрогол 3350, триацетин, кармин (E120)).

10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата РОЗАРТ создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Розарт снижает повышенное содержание холестерина-ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов (ТГ), повышает содержание холестерина-липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП). Он также снижает содержание аполипопротеина В (АпоВ), Хс-неЛПВП (содержание общего холестерина за вычетом содержания холестерина ЛПВП), ХС-ЛПОНП, ТГ-ЛПОНП и увеличивает уровень аполипопротеина A-I (АпоА-I). Розарт снижает соотношение Хc-ЛПНП/ Хc-ЛПВП, общего Хc/Хc-ЛПВП, Хc-неЛПВП/Хc-ЛПВП и АпоВ/АпоА-I.

Терапевтический эффект достигается в течение одной недели после начала лечения и через 2 недели достигает 90% от максимально возможного эффекта. Обычно максимально возможный терапевтический эффект достигается через 4 недели и поддерживается при дальнейшем приеме препарата.

Розарт эффективен при лечении взрослых пациентов с гиперхолестеринемией с или без симптомов гипертриглицеридемии, вне зависимости от их расовой принадлежности, пола или возраста, а также при лечении особой категории пациентов, таких, как больные сахарным диабетом или пациенты с наследственной формой семейной гиперхолестеринемии.

Фармакокинетика

Розувастатин является селективным, конкурентным ингибитором ГМГ-КоА редуктазы - фермента, превращающего 3-гидрокси-3-метилглутарилкоэнзим А в мевалонат, предшественник холестерина.

Максимальная концентрация розувастатина в плазме крови достигается приблизительно через 5 ч после перорального приема. Абсолютная биодоступность составляет приблизительно 20%. Розувастатин поглощается преимущественно печенью, которая является основным местом синтеза холестерина и клиренса Хс-ЛПНП. Объем распределениярозувастатина составляет примерно 134 л. Приблизительно 90% розувастатина связывается с белками плазмы крови, в основном с альбумином. Розувастатин подвергается ограниченному метаболизму (около 10%). Исследования in vitro метаболизма с использованием гепатоцитов человека указывают, что розувастатин является непрофильным субстратом для метаболизма ферментами системы цитохрома P450. CYP2C9 является основным изоферментом, участвующим в метаболизме. Изоферменты 2C19, 3A4 и 2D6 вовлечены в метаболизм в меньшей степени. Основными выявленными метаболитами розувастатина являются N-десметил и лактоновые метаболиты. Метаболит N-десметил примерно на 50% менее активен, чем розувастатин, лактоновые метаболиты фармакологически не активны. Более 90% фармакологической активности по ингибированию циркулирующей ГМГ-КоА-редуктазы обеспечивается розувастатином.

Около 90% дозы розувастатина выводится в неизмененном виде из организма через кишечник (включая абсорбированную и не абсорбированную активную субстанцию розувастатина), оставшаяся часть выводится с мочой. Около 5% выводится в неизмененном виде с мочой. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 19 ч. Период полувыведения не увеличивается при применении более высоких доз препарата. Средний геометрический плазменный клиренс составляет приблизительно 50 л/ч (коэффициент вариации 21.7%). Как и в случае с другими ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы, в процесс печеночного захвата розувастатина вовлечен мембранный переносчик холестерина - транспортный протеин С органических анионов (OATP-C), выполняющий большую роль в выведении розувастатина печенью.

Системная экспозиция розувастатина увеличивается пропорционально дозе. Изменений фармакокинетических параметров при приеме препарата несколько раз в сутки не отмечается.

Показания к применению

— первичная гиперхолестеринемия (тип IIa, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная дислипидемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными;

— семейная гомозиготная гиперхолестеринемия - в качестве дополнения к диетотерапии и другим методам липидоснижающей терапии (например, ЛПНП-аферез), или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна;

— профилактика сердечно-сосудистых осложнений у взрослых пациентов с повышенным риском развития атеросклеротического сердечно-сосудистого заболевания в качестве вспомогательной терапии.

Режим дозирования

До начала и во время терапии Розартом пациент должен соблюдать стандартную гиполипидемическую диету. Препарат Розарт может приниматься в любое время суток, независимо от приема пищи.Доза должна подбираться индивидуально в соответствии с целью терапии и ответа пациента на лечение. Рекомендуемая начальная доза для пациентов, начинающих принимать препарат, или для пациентов, переведенных с приема других ингибиторов ГМГ-КоА редуктазы, должна составлять 5 или 10 мг Розарта 1 раз в сутки. При выборе начальной дозы препарата, следует учитывать уровень холестерина и возможный риск развития сердечно-сосудистых осложнений, а также потенциальный риск развития побочных эффектов.В случае необходимости, доза может быть увеличена после 4 недель приема препарата. В связи с возможным развитием побочных эффектов при приёме дозы 40 мг, повышение дозы до максимальной 40 мг может рассматриваться только у пациентов с тяжелой гиперхолестеринемией и с высоким риском сердечно-сосудистых осложнений (особенно у пациентов с семейной гиперхолестеринемией), у которых не был достигнут желаемый результат терапии при приёме дозы 20 мг. Рекомендуется наблюдение за пациентами, получающими препарат в дозе 40 мг.

Профилактика сердечно-сосудистых осложнений: рекомендуемая доза - 20 мг 1 раз в сутки.

Пожилые пациенты: не требуется коррекции дозы. Пациентам старше 70 лет рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) - противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - противопоказано применение препарата Розарт.

У пациентов с печеночной недостаточностью 7 баллов и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено повышения системного воздействия розувастатина. Однако у пациентов с печеночной недостаточностью 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью было отмечено повышенное системное воздействие препарата (у данных пациентов следует контролировать функцию почек. Отсутствует опыт применения у пациентов с печеночной недостаточностью более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью.

При изучении фармакокинетических исследований Розарта у пациентов, принадлежащих к разным этническим группам, было отмечено приблизительно двукратное увеличение среднего значения AUC и Cmax розувастатина. Упациентов монголоидной расы отмечено увеличение системного воздействия (японцы, китайцы, филиппинцы, вьетнамцы и корейцы), по сравнению с представителями европеоидной расы; у индийских пациентов было отмечено увеличение среднего значения AUC и Cmax приблизительно в 1.3 раза. Анализ фармакокинетических параметров для всей исследуемой популяции не выявил клинически значимых различий в фармакокинетике препарата среди представителей европеоидной и негроидной рас.

Следует учитывать данный факт при назначении розувастатина данным группам пациентов. Рекомендуемая начальная доза для пациентов монголоидной расы составляет 5 мг.

Противопоказано назначение препарата в дозе 40 мг пациентам с факторами, предрасположенными к развитию миопатии. Рекомендуемая начальная доза для данной группы пациентов составляет 5 мг.

Побочное действие

Частота побочных эффектов ранжированаследующим образом: Часто (>1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частота не может быть оценена из имеющихся данных).

Часто (>1/100 до <1/10): головная боль, головокружение, тошнота, запор, боль в животе, миалгия, астения, сахарный диабет.

Нечасто (≥ 1/1000 до <1/100): зуд, сыпь и крапивница.

Редко (> 1/10 000, < 1/1 000): реакции повышенной чувствительности, включая ангионевротический отек, миопатия (включая миозит) и рабдомиолиз, повышение уровня печеночных трансаминаз, панкреатит.

Очень редко (< 1/10 000): желтуха, гепатит, полинейропатия, потеря памяти, гематурия, артралгии, депрессия, расстройства сна, половая дисфункция.

Единичные случаи: интерстициальные заболевания легких.

Неуточненной частоты: диарея, иммуноопосредованная некротизирующая миопатия, кашель, одышка, синдром Стивенса-Джонсона, гинекомастия, периферические отеки.

У пациентов, получавших Розарт, может выявляться протеинурия. В большинстве случаев протеинурия уменьшается или исчезает в процессе терапии и не означает возникновения острого или прогрессирования существующего заболевания почек. Как и при применении других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы, частота возникновения побочных эффектов носит дозозависимый характер.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к розувастатину или к любому из вспомогательных веществ;

— заболевание печени в активной фазе, включая необъяснимое, стойкое повышение уровня сывороточных трансаминаз и любое повышение уровня сывороточных трансаминаз, превышающее более чем в 3 раза верхний предел нормы (ВГН);

— тяжелая почечная недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин);

— миопатии;

— одновременный приём циклоспорина;

— беременность, период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин детородного возраста;

— предрасположенность к развитию миотоксических осложнений;

— наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы;

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Для дозировки 40 мг:

— умеренные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);

— гипотиреоз;

— личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний;

— мышечная токсичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов в анамнезе;

— состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови;

— пациенты азиатского происхождения;

— одновременный прием фибратов;

— злоупотребление алкоголем.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации, отсутствие адекватных методов контрацепции у женщин детородного возраста.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью 7 баллов и ниже по шкале Чайлд-Пью не выявлено повышения системного воздействия розувастатина. Однако у пациентов с печеночной недостаточностью 8 и 9 баллов по шкале Чайлд-Пью было отмечено повышенное системное воздействие препарата (у данных пациентов следует контролировать функцию почек. Отсутствует опыт применения у пациентов с печеночной недостаточностью более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью легкой или средней степени тяжести коррекция дозы не требуется. Рекомендуемая начальная доза препарата 5 мг. У пациентов с умеренными нарушениями функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин) - противопоказано применение препарата в дозировке 40 мг. У пациентов с выраженной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин) - противопоказано применение препарата Розарт.

Применение у пожилых пациентов

Пожилые пациенты: не требуется коррекции дозы. Пациентам старше 70 лет рекомендуется начальная доза препарата 5 мг.

Особые указания

С осторожностью:

Для доз менее 40 мг: личный или семейный анамнез наследственных мышечных заболеваний и предшествующий анамнез мышечной токсичности при использовании других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, чрезмерное употребление алкоголя, гипотиреоз, расовая принадлежность (азиатская раса), одновременное назначение с фибратами.

Наличие риска развития миопатии/рабдомиолиза - почечная недостаточность, возраст старше 65 лет, состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина, заболевания печени в анамнезе, сепсис, артериальная гипотензия, обширные хирургические вмешательства, травмы, тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемая эпилепсия.

У пациентов, принимающих высокие дозы Розарта, в частности 40 мг, была отмечена протеинурия, главным образом тубулярная, выявленная методом испытания при помощи индикаторной полоски, в большинстве случаев преходящая или периодическая. Необходимо учитывать оценку почечной функции в ходе последующего наблюдения за пациентами, принимающими дозу 40 мг.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

При применении Розарта во всех дозировках и, в особенности, при приёме доз препарата, превышающих 20 мг, сообщалось о следующих воздействиях на опорно-двигательный аппарат: миалгия, миопатия, в редких случаях рабдомиолиз.

Определение креатинфосфокиназы

Определение креатинфосфокиназы (КФК) не следует проводить после интенсивных физических нагрузок или при наличии других возможных причин увеличения КФК, что может привести к неверной интерпретации полученных результатов. В случае, если исходный уровень КФК существенно повышен (в 5 раз выше, чем верхняя граница нормы), через 5–7 дней следует провести повторное измерение. Не следует начинать терапию, если повторный тест подтверждает исходный уровень КФК (выше более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы).

Следует проинформировать пациента о необходимости немедленного сообщения врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой. У таких пациентов следует определять уровень КФК. Терапия должна быть прекращена, если уровень КФК значительно увеличен (более чем в 5 раз по сравнению с верхней границей нормы) или если симптомы со стороны мышц резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт (даже, если уровень КФК в 5 раз меньше по сравнению с верхней границей нормы). Если симптомы исчезают и уровень КФК возвращается к норме, следует рассмотреть вопрос о повторном назначении Розарта или других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы в меньших дозах при тщательном наблюдении за пациентом. Рутинный контроль КФК при отсутствии симптомов не целесообразен.

Не отмечено признаков увеличения воздействия на скелетную мускулатуру при приеме Розарта и сопутствующей терапии. Сообщалось об увеличении числа случаев миозита и миопатии у пациентов, принимавших другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы в сочетании с производными фибриновой кислоты, включая гемфиброзил, циклоспорин, никотиновую кислоту, азольные противогрибковые средства, ингибиторы протеаз и макролидные антибиотики. Гемфиброзил увеличивает риск возникновения миопатии при сочетанном назначении с некоторыми ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы. Таким образом, не рекомендуется одновременное назначение Розарта и гемфиброзила. Должно быть тщательно взвешено соотношение риска и возможной пользы при совместном применении Розарта и фибратов или ниацина.

Через 2-4 недели после начала лечения и/или при повышении дозы Розарта необходим контроль показателей липидного обмена (при необходимости требуется коррекция дозы).

Печень

Как и другие ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, Розарт следует применять с осторожностью у пациентов, которые употребляют чрезмерное количество алкоголя и / или имеют в анамнезе заболевания печени.

Рекомендуется проводить определение показателей функции печени до начала терапии и через 3 месяца после начала лечения. Если уровень трансаминаз в сыворотке крови в 3 раза превышает верхнюю границу нормы, следует прекратить прием Розарта или уменьшить принимаемую дозу. У пациентов с вторичной гиперхолестеринемией, вызванной гипотиреозом или нефротическим синдромом, терапия основного заболевания должна проводиться до начала лечения Розартом.

Этнические группы

В ходе фармакокинетических исследований среди пациентов азиатской расы отмечено увеличение системной концентрации розувастатина по сравнению с показателями, полученными среди пациентов европеоидной расы.

Ингибиторы протеазы

Одновременное применение с ингибиторами протеазы не рекомендуется.

Интерстициальное заболевание легких

Исключительно редкие случаи интерстициального заболевания легких были зарегистрированы при приеме некоторых статинов, особенно при длительном применении препаратов. Описываемые симптомы могут включать одышку, сухой кашель и общее ухудшение состояния (усталость, потерю веса и лихорадку). В случае подозрения на развитие у пациента интерстициального заболевания легких, терапия статинами должна быть прекращена.

Непереносимость лактозы

Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы лопарей (саамов) или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не должны принимать Розарт.

Сахарный диабет

У пациентов с уровнем глюкозы в крови натощак от 5.6 до 6.9 ммоль/л, терапия розувастатином ассоциировалась с повышенным риском развития сахарного диабета.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При управлении транспортным средством или другими механизмами, следует учитывать, что во время терапии может возникать головокружение.

Передозировка

Симптомы: выраженность симптомов побочных эффектов.

Лечение: симптоматическое и поддерживающие мероприятия. Необходим контроль функции печени и уровня КФК. Маловероятно, что гемодиализ будет эффективен.

Лекарственное взаимодействие

Циклоспорин

Одновременное применение приводит к повышению концентрации Розарта в плазме крови в 7 раз. Не влияет на плазменную концентрацию циклоспорина.

Антагонисты витамина К

Начало терапии Розартом или увеличение дозы препарата у пациентов, получающих одновременно антагонисты витамина К (например, варфарин), может приводить к увеличению протромбинового времени. Отмена или снижение дозы розувастатина может вызвать уменьшение MHO. В таких случаях следует проводить мониторинг MHO.

Гемфиброзил и другие гиполипидемические продукты

Одновременное применение Розарта и гемфиброзила приводило к увеличению в 2 раза максимальной концентрации розувастатина в плазме крови (Cmax)и AUC розувастатина

Основываясь на данных по специфическому взаимодействию, не ожидается фармакокинетически значимого взаимодействия с фенофибратами, возможно фармакодинамическое взаимодействие. Гемфиброзил, фенофибрат, другие фибраты и ниацин (никотиновая кислота) в липидоснижающих дозах (1 г или более в сутки) при одновременном приеме с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы увеличивали риск возникновения миопатии, возможно, в связи с тем, что они могут вызывать миопатию и при приеме в монотерапии. Одновременный прием розувастатина в дозе 40 мг и фибратов противопоказан. У данных пациентов начальная доза не должна превышать 5 мг

Эзетимиб

При одновременном применении Розарта и эзетимиба не наблюдалось изменения AUC или Cmax обоих препаратов. Однако, нельзя исключить фармакодинамического взаимодействия между Розартом и эзетимибом, способного вызвать нежелательные явления

Ингибиторы протеаз

Несмотря на то, что точный механизм взаимодействия не известен, совместный прием ингибиторов протеаз может приводить к значительному увеличению экспозиции розувастатина. В фармакокинетическом исследовании, при одновременном приеме розувастатина в дозе 20 мг и комбинированного препарата, содержащего два ингибитора протеаз (400 мг лопинавира /100 мг ритонавира) здоровыми добровольцами, выявлено повышение в 2 раза значения равновесной AUC(0-24), и в 5 раз Сmах розувастатина, соответственно. Таким образом, одновременное применение розувастатина у больных ВИЧ, получающих ингибиторы протеазы, не рекомендуется

Антациды

Одновременное применение Розарта и суспензий антацидов, содержащих алюминий и магния гидроксид, приводит к снижению плазменной концентрации розувастатина примерно на 50%. Данный эффект выражен слабее, если антациды применяются через 2 ч после приема розувастатина.

Клиническая значимость данного взаимодействия не изучена.

Эритромицин

Одновременное применение Розарта и эритромицина приводит к уменьшению AUC(0-t) розувастатина на 20 % и Сmах розувастатина на 30%. Подобное взаимодействие может возникать в результате усиления моторики кишечника, вызываемого приёмом эритромицина.

Пероральные контрацептивы / заместительная гормональная терапия (ЗГТ) Одновременное применение розувастатина и пероральных контрацептивов увеличивает AUC этинилэстрадиола и AUC норгестрила на 26% и 34% соответственно. Такое увеличение плазменных концентраций следует учитывать при выборе дозы пероральных контрацептивов. Отсутствуют фармакокинетические данные у лиц, одновременно принимающих розувастатин и препараты гормонозаместительной терапии, поэтому нельзя исключить аналогичный эффект при использовании данного сочетания. Однако такая комбинация препаратов достаточно широко использовалась женщинами в ходе клинических исследований и хорошо переносилась.

Дигоксин

Не ожидается клинически значимого взаимодействия розувастатина с дигоксином.

Ферменты цитохрома Р450

Розувастатин не является ни ингибитором, ни индуктором ферментов цитохрома Р450. Кроме того, розувастатин является слабым субстратом для этих ферментов. Не было отмечено клинически значимого взаимодействия между розувастатином, флуконазолом (ингибитором CYP2C9 и CYP3А4) и кетоконазолом (ингибитором CYP2А6 CYP3А4). Совместное применение Розарта и итраконазола (ингибитора CYP3А4) увеличивает AUC розувастатина на 28% Таким образом, не ожидается взаимодействия, связанного с метаболизмом цитохрома Р450.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 250С в местах недоступных для детей.

Срок хранения - 2 года.