Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

СЕТЕГИС® (SETEGIS®) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. 1 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 015819 от 21.04.2010 - Аннулированное

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, с фаской, гладкие на одной стороне и с гравировкой в виде стилизованной буквы "Е" и номера "451" на другой стороне, без запаха.

1 таб.
теразозин (в форме гидрохлорида дигидрата) 1 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, тальк, повидон К-30, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат.

10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 2 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 015820 от 21.04.2010 - Аннулированное

Таблетки желтого цвета, круглые, плоские, с фаской, гладкие на одной стороне и с гравировкой в виде стилизованной буквы "Е" и номера "452" на другой стороне, без запаха.

1 таб.
теразозин (в форме гидрохлорида дигидрата) 2 мг

Вспомогательные вещества: ариавит хинолин желтый (E104), магния стеарат, тальк, повидон К-30, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат.

10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 5 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 015821 от 21.04.2010 - Аннулированное

Таблетки бледно-оранжевого цвета, круглые, плоские, с фаской, гладкие на одной стороне и с гравировкой в виде стилизованной буквы "Е" и номера "453" на другой стороне, без запаха.

1 таб.
теразозин (в форме гидрохлорида дигидрата) 5 мг

Вспомогательные вещества: ариавит сансет желтый (E110), магния стеарат, тальк, повидон К-30, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат.

10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб. 10 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 015822 от 21.04.2010 - Аннулированное

Таблетки оранжевого цвета, круглые, плоские, с фаской, гладкие на одной стороне и с гравировкой в виде стилизованной буквы "Е" и номера "454" на другой стороне, без запаха.

1 таб.
теразозин (в форме гидрохлорида дигидрата) 10 мг

Вспомогательные вещества: ариавит сансет желтый (E110), магния стеарат, тальк, повидон К-30, крахмал кукурузный прежелатинизированный, лактозы моногидрат.

10 шт. - блистеры (3) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата СЕТЕГИС® создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Сетегис - селективный периферический a1-адреноблокатор. Антигипертензивный эффект препарата связан с блокадой постсинаптических a1-адренорецепторов, приводящей к расширению сосудов, снижению общего периферического сосудистого сопротивления и венозного возврата. Сетегис – длительно действующее вещество, эффективно при артериальной гипертензии при однократном пероральном приеме в сутки. Длительное лечение Сетегисом обычно не вызывает развития рефлекторной тахикардии. Препарат незначительно влияет на сердечный выброс, перфузию почек и скорость клубочковой фильтрации. Хотя Сетегис не влияет на патофизиологический механизм, лежащий в основе доброкачественной гиперплазии предстательной железы, было установлено, что он существенно повышает скорость тока мочи и уменьшает препятствие ее оттоку. Он также ослабляет симптомы доброкачественной гиперплазии предстательной железы путем предупреждения стимуляции a1–адренорецепторов и связанных с этим сокращений гладких мышц мочевого пузыря и простатической части уретры. Способствует улучшению уродинамики у чувствительных пациентов и, по-видимому, может предупреждать повреждение мочевого пузыря и верхних отделов мочевого тракта. Препарат не влияет на размер предстательной железы.

Фармакокинетика

Теразозин быстро и практически полностью всасывается из ЖКТ не зависимо от приема пищи. Биодоступность - 90%. Связывание с белками плазмы 90-94%. T1/2 - 12 ч. После приема в минимальной дозе пиковая концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1 ч. Через 36 ч после приема внутрь теразозин определяется в плазме крови. После приема внутрь выраженный антигипертензивный эффект достигается через 3 ч и сохраняется в течение 24 ч. Теразозин метаболизируется в печени путем гидролиза, деметилирования и деалкилирования с образованием 5 метаболитов. Около 10% дозы выводится с мочой в неизмененном виде, 30%- в виде неактивных метаболитов, 55-60% дозы выводится с калом. Данных о возможной экскреции препарата с грудным молоком нет.

Показания к применению

— лечение артериальной гипертензии (в виде монотерапии и в составе комбинированной терапии);

— лечение симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ).

Режим дозирования

Таблетки следует принимать целиком, не разжевывая, независимо от приема пищи.Дозу и продолжительность лечения следует подбирать индивидуально для каждого пациента.

Взрослые

При артериальной гипертензии начальная суточная доза - 1 мг на ночь. Начальная доза не должна превышать 1 мг в связи с риском развития "эффекта первой дозы". Суточную дозу рекомендуется повышать постепенно, удваивая дозу с недельными интервалами до достижения необходимой поддерживающей дозы.

Поддерживающая доза - 1-5 мг 1 раз/сут.

При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) начальная суточная доза - 1 мг 1 раз/сут. Поддерживающая доза 5-10 мг 1 раз/сут. Максимальная суточная доза – 20 мг.

Пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. У пациентов пожилого возраста возможно усиление чувствительности к гипотензивному действию препарата.

Побочное действие

Возможно развитие «гипотензии первой дозы», сопровождающейся головокружением, а в более тяжелых случаях и обмороком.

Другие побочные эффекты обычно умеренны и проходят через некоторое время: тахикардия, учащенное сердцебиение, стенокардия, увеличение массы тела и одышка

Иногда: миалгия (боль в мышцах), нарушение зрения, заложенность носа, тошнота, рвота или другие явления со стороны желудочно-кишечного тракта, головная боль, снижение либидо, ортостатическая гипотензия, головокружение, сонливость, слабость и периферические отеки (при применении препарата в высоких дозах).

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к теразозину или схожим по структуре a-адреноблокаторам;

детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью данных о его безопасности и эффективности).

С осторожностью следует назначать Сетегис пациентам, имеющим склонность к развитию ортостатической гипотензии, при ишемической болезни сердца или других заболеваниях сердца, нарушениях мозгового кровообращения, гипертензивной ретинопатии III и/или IV степени, инсулинозависимом сахарном диабете, печеночной и/или почечной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

Нет достаточных данных о применении препарата во время беременности и в период лактации. При необходимости назначения препарата во время беременности и в период лактации следует оценить предполагаемую пользу и потенциальный риск.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать Сетегис при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать Сетегис при почечной недостаточности.

Пациентам с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не требуется. У пациентов пожилого возраста возможно усиление чувствительности к гипотензивному действию препарата.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет (в связи с недостаточностью данных о его безопасности и эффективности).

Особые указания

После приема первой дозы препарата или в начале лечения возможно развитие «эффекта первой дозы». Это проявляется в значительном снижении артериального давления в форме ортостатической гипотензии (головокружение, нарушения координации движения, обморок). Во избежание развития «гипотензии первой дозы» лечение рекомендуется начинать с дозы 1 мг, принимаемой на ночь.

Риск развития постуральной гипотензии возрастает при уменьшении объема жидкости в организме и ограничении поступления соли, а также при возобновлении лечения Сетегисом после нескольких дней перерыва. Для предотвращения развития постуральной гипертензии начинать лечение следует с дозы 1 мг.

После «эффекта первой дозы» резкое увеличение дозы также как и прием Сетегиса в комбинации с диуретиками и/или другими антигипертензивными препаратами может вызвать обморок. Обморок наступает в 1% случаев. В первом случае, обморок связан с выраженной постуральной гипотензией и в некоторых случаях сопровождается тахикардией (120-160/мин). Риск возникновения постуральной гипотензии и обмороков наиболее высок в течение короткого периода в течение 30-90 мин после приема препарата. Риск развития головокружения, нарушения координации движений и обморока увеличивается при подъеме с положения сидя или лежа, длительном стоянии, увеличении физической нагрузки, высокой температуре окружающей среды и приеме алкоголя.

При обмороке пациенту необходимо придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Проводят поддерживающую и/или симптоматическую терапию.

В начале лечения у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железыследует исключить злокачественное новообразование предстательной железы. Следует контролировать артериальное давление у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железыв начале лечения и при изменении дозы в процессе терапии. Также необходимо принимать во внимание возможное антигипертензивное лечение. Эффективность применения Сетегиса при данном заболевании оценивают через 4-6 недель приема поддерживающей дозы.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В начале лечения и при увеличении дозы препарата пациентам не рекомендуется заниматься вождением транспортных средств и потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: выраженная артериальная гипотензия и циркуляторная недостаточность.

Лечение: пациенту следует придать горизонтальное положение с приподнятыми ногами. При развитии шока необходимо увеличить объем циркулирующей крови с последующим введением вазопрессорных препаратов. Требуется восстановление объема плазмы и баланса электролитов. Метод диализа может быть неэффективен, так как теразозин в высокой степени связывается с белками плазмы крови.

Лекарственное взаимодействие

Требуется осторожность при одновременном применении с другими антигипертензивными препаратами.

При дополнительном назначении диуретиков и/или антигипертензивных препаратов рекомендуется снижать дозу Сетегиса в процессе терапии. Для предотвращения развития выраженной гипотензии, прием дополнительных препаратов необходимо начинать с низких доз под строгим контролем состояния пациента.

Следует учитывать, что при применении Сетегиса в составе комбинированной терапии начальная суточная доза не должна превышать 1 мг.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 15 до 30ºC в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 3 года.