порошок лиофилизированный д/пригот. р-ра д/в/м введения 2.5 МЕ/1 доза: фл. 1 шт. в компл. с растворителемПорошок лиофилизированный для приготовления раствора для в/м введения в виде массы белого цвета; приготовленный раствор - прозрачная жидкость без посторонних включений.
| 1 доза (0.5 мл) | |
| антиген вируса бешенства* | не менее 2.5 МЕ |
* вирус бешенства L.Pasteur PV-2061, выращенный на клетках Vero и инактивированный β-пропиолактоном.
Вспомогательные вещества: альбумин человека сывороточный (стабилизирующий агент) - не менее 5 мг, декстран (стабилизирующий агент) - 18 мг; буферные агенты: натрия дигидрофосфат - 0.15 мг, динатрия гидрофосфат - 0.54 мг, натрия хлорид - 4.25 мг.
Растворитель: вода д/инъекций - 0.5 мл
0.5 мл (1 доза) - флаконы стеклянные (5) в комплекте с растворителем (амп. 0.5 мл 5 шт.) - упаковки картонные.
Спеда - вакцина антирабическая культуральная очищенная инактивированная, представляет собой вакцинный вирус бешенства L.Pasteur PV-2061, выращенный на клетках Vero и инактивированный β-пропиолактоном, концентрированный и очищенный методом ультрафильтрации, затем лиофилизированный в объеме 0,5 мл. Состав вакцины формируется путем добавления альбумина сыворотки человека и декстрана.
После введения препарата в соответствии с утвержденной схемой в организме индуцируется выработка иммунитета против бешенства. В течение периода годности вакцины активность одной дозы составляет не менее 2.5 МЕ.
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Применяется в лечебно-профилактических и профилактических целях.
Вакцина Спеда может быть использована для вакцинации всех возрастных групп, дозы и схемы вакцинации одинаковы для детей и взрослых.
Содержимое флакона с лиофилизатом должно быть растворено в 0,5 мл воды для инъекций, имеющейся в упаковке, непосредственно перед применением. Перед введением раствор необходимо осторожно встряхнуть. Растворенная вакцина хранению не подлежит и должна быть использована немедленно после приготовления раствора.
Вакцину необходимо вводить внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча, либо в переднюю латеральную поверхность бедра у детей младшего возраста (до 5 лет).
Вакцину нельзя вводить внутривенно!
Нельзя вводить вакцину в ягодичную мышцу!
Разовая доза для иммунизации составляет 0,5 мл.
Предэкспозиционная(профилактическая) вакцинация
Профилактическая иммунизация контингентов повышенного риска заражения бешенством осуществляется в прививочных кабинетах лечебно-профилактических учреждений, где заполняют и выдают «Сертификат о профилактических прививках», куда вносят все необходимые сведения (названия, серии, дозы, кратности и даты получения препаратов).
Профилактическаяиммунизация проводится по схеме (см. таблицу 1)
- первичная иммунизация: по 1 иммунизирующей дозе (0,5 мл) в 0, 7 и 28 день;
- ревакцинация:
В случае снижения уровня антител в крови ниже 0.5 МЕ/мл, проводится однократная ревакцинация одной иммунизирующей дозой.
В случаях, когда постановка серологической реакции не представляется возможной, первую ревакцинацию рекомендуется проводить через год после курса иммунизации – 1 доза 0,5 мл (1 инъекция). Последующие ревакцинации проводят один раз в пять лет одной иммунизирующей дозой 0,5 мл (1 инъекция).
Таблица 1. Схема профилактической иммунизации
| Первичная иммунизация | По 1 дозе (0,5 мл) - 3 инъекции в 0, 7 и 28 день |
| Первая ревакцинация через 1 год | По 1 дозе (0,5 мл) - 1 инъекция |
| Последующие ревакцинации через каждые 5 года | По 1 дозе (0,5 мл) - 1 инъекция |
Постэкспозиционная (лечебно-профилактическая) вакцинация
Лечебно-профилактической иммунизации подлежат все лица, подвергшиеся риску заражения бешенством, а также имевшие контакт и укусы больными бешенством животными, животными с подозрением на заболевание бешенством, дикими или неизвестными животными.
Начинать вакцинацию следует как можно раньше.
Оказание антирабической помощи.
Антирабическая помощь состоит из местной обработки ран, царапин, ссадин, мест ослюнений и последующего введения антирабической вакцины Спеда или, если имеются показания к комбинированному лечению, то сначала вводится антирабический иммуноглобулин (АИГ) и, не более чем через 30 мин, после него вводится вакцина Спеда.
1) Местная обработка ран
Местная обработка ран (укусов, царапин, ссадин) и мест ослюнений должна начинаться немедленно или как можно раньше после укуса или повреждения. Она заключается в обильном промывании в течение нескольких минут (до 15 минут) раневой поверхности водой с мылом или другим моющим средством (детергентом) или, в случае отсутствия мыла или детергента, место повреждения промывается струей воды. После этого края раны следует обработать 70% этиловым спиртом или 5% спиртовым раствором йода.
По возможности следует избегать наложения швов на раны.
Наложение швов показано исключительно в следующих случаях:
При наличии показаний к применению антирабического иммуноглобулина, его используют непосредственно перед наложением швов (см. раздел Доза антирабического иммуноглобулина).
После местной обработки ран (повреждений) немедленно начинают лечебно-профилактическую иммунизацию.
2) Вакцинация неиммунизированных лиц, с неполной иммунизацией (включая тех, кто ранее получил менее 3 доз вакцины), а также пациентов с ослабленным иммунитетом
Дозировка одинаковая как для взрослых, так и для детей. Должны быть выполнены пять инъекций - в 0-й, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни. В случаях типа III(см. таблицу 2), в 0-й день должен быть введен также антирабический иммуноглобулин, в другое место, отличное от места введения вакцины.
Пациенты с особо высоким риском инфекции бешенства (например, с множественными ранами, особенно на голове или других частях тела со значительной иннервацией), или те, кто опоздал с началом лечения, пациенты с ослабленным иммунитетом (получающие иммуносупрессивную терапию или имеющие врожденный или приобретенный иммунодефицит) должны вакцинироваться в каждый из дней 0, 3, 7, 14, 28. Дополнительно, доза начальной иммунизации (день 0) должна быть удвоена:
Если пациенты с ослабленным иммунитетом иммунизируются после возможной экспозиции бешенства, желательно, чтобы титр антител был измерен через 14 дней после первой дозы. Если не имеется титра как минимум 0.5 МЕ/мл, который является адекватным для обеспечения защиты, доза вакцины должна быть немедленно введена в оба предплечья (или в каждое бедро, в случае маленьких детей). В зависимости от иммунного статуса этих пациентов, могут потребоваться дополнительные дозы для достижения надлежащих титров антител в сыворотке.
3) Вакцинация ранее иммунизированных лиц
Лица, ранее получившие полный курс первичной вакцинации в течение предшествующих 5 лет и которым дополнительно делалась поддерживающая доза (ревакцинация), должны получить две инъекции вакцины - в 0-й и 3-й дни. Схема не зависит от интервала времени после последней вакцинации. Не требуется применение антирабического иммуноглобулина.
Лицам, которым не делалась поддерживающая инъекция, или, если таковая выполнялась более чем 5 лет назад, следует делать инъекции в 0-й, 3-й, 7-й, 14-й и 28-й дни. При необходимости следует вводить антирабический иммуноглобулин. Лицам, которые не уверены в своем статусе вакцинации, следует вводить 5 доз.
Таблица 2. Схемы постэкспозиционной иммунизации в зависимости от категории контакта (рекомендации ВОЗ).
| Категория (тип раны) | Тип контакта с животным, подозреваемым на бешенство, или с подтвержденным бешенством | Действия, которые требуется выполнить | Лечение |
| I | Прикосновение к животному, кормление животного, но отсутствие раны, повреждений кожных покровов, ослюнений кожных покровов, ослюнений слизистых. | Никаких, если имеется достоверная история случая. | Не назначается |
| II | Ослюнения неповрежденных кожных покровов, ссадины, царапины, поверхностные укусы туловища, верхних и нижних конечностей (кроме головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног), нанесенные домашними и сельскохозяйственными животными. | Немедленно ввести вакцину. Вакцинацию прекращают, если животное остается здоровым в течение 10 суток наблюдения, или животное было умерщвлено, но результаты его лабораторного обследования показали отрицательный результат. В случае неопределенности, должно применяться одновременное введение вакцины и иммуноглобулина (активная и пассивная иммунизация), как показано в схеме для категории III. |
Назначать лечение немедленно: по 0.5 мл (одна доза) в 0, 3, 7, 14, 28 день |
| III | Любые ослюнения слизистых оболочек, любые укусы головы, лица, шеи, кисти, пальцев рук и ног, гениталий; одиночные или множественные глубокие рваные раны, нанесенные домашними или сельскохозяйственными животными. Любые ослюнения и повреждения, нанесенные дикими плотоядными животными, летучими мышами и грызунами. | Немедленно ввести вакцину и антирабический иммуноглобулин Вакцинацию прекращают, если животное остается здоровым в течение 10 суток наблюдения, или животное было умерщвлено, но результаты его лабораторного обследования показали отрицательный результат. | Начать немедленно комбинированное лечение антирабическим иммуноглобулином: АИГ в 0 день (см. Доза антирабического иммуноглобулина (АИГ)) и антирабической вакциной: по 0.5 мл (одна доза) в 0, 3, 7, 14, 28 день |
Внимание: если животное остается здоровым в течение 10 дней или если лабораторно доказано отсутствие бешенства у животного, лечение может быть прекращено.
Антирабический иммуноглобулин назначают как можно раньше после контакта с бешеным животным или животным с подозрением на заболевание бешенством, диким или неизвестным животным.
Перед введением гетерологичного (лошадиного) антирабического иммуноглобулина необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к лошадиному белку (см. «Инструкцию по применению иммуноглобулина антирабического из сыворотки крови лошади, жидкого»). Перед введением гомологичного (человеческого) антирабического иммуноглобулина индивидуальная чувствительность не проверяется.
Антирабический иммуноглобулин назначается в наиболее ранние сроки после укуса. Если антирабического иммуноглобулина нет в наличии во время первой прививки, он должен быть введен не позднее 7 дней после нее, так как более позднее введение привело бы к помехам при формировании антител.
Доза антирабического иммуноглобулина.Антирабический иммуноглобулин следует применять только в рекомендуемой дозе. Не допускается превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность вакцинации, т.е. это может привести к частичному подавлению продукции собственных антител. Дети и взрослые получают одинаковые дозы АИГ. Гетерологичный (лошадиный) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 40 MEна 1 кг массы тела. Объем вводимого гетерологичного антирабического иммуноглобулина не должен превышать 20 мл. Гомологичный (человеческий) антирабический иммуноглобулин назначается в дозе 20 MEна 1 кг массы тела.
Введение антирабического иммуноглобулина. Следует отложить зашивание раны, чтобы гарантировать местное введение АИГ. Как можно большая часть рассчитанной дозы антирабического иммуноглобулина должна быть инфильтрирована в ткани вокруг ран и в глубину раны, даже если рана начала заживать. Если анатомическое расположение повреждения (кончики пальцев и др.) не позволяет ввести всю дозу антирабического иммуноглобулина в ткани вокруг ран, то остаток вводят внутримышечно (в ягодичные мышцы, верхнюю часть бедра, плеча). Локализация введения АИГ должна отличаться от места введения вакцины. Если подсчитанной дозы АИГ недостаточно для инфильтрации всех ран, можно использовать физиологический раствор для разбавления антирабического иммуноглобулина в 2 или 3 раза для тщательной инфильтрации ран.
Очень часто (≥10%), часто (1-10%), нечасто (0,1-1%), редко (0,01- 0,1%), очень редко (<0,01%, включая единичные случаи).
У отдельных привитых в первые двое суток могут развиться
Очень часто
- боль в области инъекции, уплотнение в месте инъекции
- повышение температуры
- быстрая утомляемость
- головная боль
- миалгия
- нарушение работы желудочно-кишечного тракта
Часто
- эритема в месте инъекции
Очень редко
- тремор
- парестезия, корешковые повреждения, полинейропатия, включающая синдром Гийена-Барре, паралич, зрительный неврит
- артрит
- головокружение, повышенное потоотделение
- лимфаденопатия
- аллергические реакции немедленного типа у особо чувствительных лиц
1. Постэкспозиционная иммунизация
Учитывая возможность летального исхода при заболевании бешенством, противопоказания отсутствуют.
2. Предэкспозиционная профилактическая иммунизация
Беременность и лактация не являются противопоказанием для постэкспозиционной иммунизации. Профилактическая иммунизация не проводится беременным женщинам.
Сведения о проникновении вакцины Спеда в материнское молоко отсутствует.
Не вводить вакцину внутривенно! Случайное попадание вакцины в кровеносный сосуд может сопровождаться тяжелой реакцией, вплоть до шока. В таких случаях следует немедленно принять неотложные меры по предотвращению подобной реакции.
После разведения жидкая вакцина должна вводиться как можно быстрее.
Вакцина и антирабический иммуноглобулин не должны вводиться одним шприцем и в одну и то же область.
Вскрытие ампул и процедуру вакцинации осуществляют при строгом выпол-нении правил асептики.
Перед введением необходимо тщательно проверить упаковку, внешний вид, маркировку и срок годности вакцины и АИГ. Введение препарата регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, срока годности, предприятия - изготовителя, даты введения.
Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии. При возникновении нежелательных реакций рекомендуется проведение симптоматической терапии, применение гипосенсибилизирующих средств. В редких случаях возможны аллергические реакции немедленного типа у особо чувствительных лиц, поэтому вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин.
При развитии неврологических симптомов больной должен быть срочно госпитализирован.
Курс лечебно-профилактической иммунизации назначают независимо от срока обращения пострадавшего за антирабической помощью, даже через несколько месяцев после контакта с больным бешенством животным, подозрительным на заболевание бешенством животным, диким или неизвестным животным.
После курса лечебно-профилактической или профилактической иммунизации привитому выдается справка (сертификат о профилактических прививках) с указанием типа и серий препаратов, курса прививок и наличия поствакцинальных реакций.
Кортикостериоды и иммунодепрессанты могут привести к неэффективности вакцинотерапии. Поэтому в случаях проведения вакцинации на фоне приема кортикостероидов и иммунодепрессантов определение уровня вируснейтрализующих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализующих антител проводится дополнительный курс введения вакцины (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможность развития головокружения, слабости и других побочных эффектов, рекомендуется в период иммунизации с осторожностью управлять транспортом и движущимися механизмами.
Симптомы: аллергические реакции.
Лечение: отмена препарата, противошоковая терапия.
Во время проведения курса лечебно-профилактической вакцинации проведение вакцинации другими препаратами запрещается. После окончания вакцинации против бешенства проведение прививок другими вакцинами допускается не ранее, чем через 2 месяца.
Профилактическую вакцинацию проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания.
Кортикостероиды и иммуносупрессивная терапия могут снизить иммунный ответ на вакцинацию, поэтому во время курса лечебно-профилактической иммунизации назначение иммунодепрессантов и кортикостероидов осуществляется только по жизненным показаниям.
У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с первичными или вторичными иммунодефицитами вакцинация может быть недостаточно эффективной для выработки необходимого иммунного ответа (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Антирабический иммуноглобулин должен вводиться по схеме в рекомендуемых количествах. Не следует превышать или уменьшать дозу, равно как и вводить его повторно в связи с опасностью снизить эффективность одновременно проводимой вакцинации.
Во время проведения курса постэкспозиционной иммунизации допускается одновременное применение анатоксина столбнячного и сыворотки противостолбнячной. Нет необходимости в соблюдении интервала введения других вакцин.
По рецепту (для специализированных медицинских учреждений)
Хранить при температурах +2°С - +8°С, в защищенном от света места. Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать. Использовать сразу после растворения.
