Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

СУМАМЕД® (SUMAMED) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейВозможно применение пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 125 мг: 6 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 002330 от 10.01.2011 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой "PLIVA" на одной стороне и "125" - на другой.

1 таб.
азитромицина (в форме дигидрата) 125 мг

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат безводный, гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 15 mPas), крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, целлюлоза микрокристаллическая, натрия лаурилсульфат, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза (метилгидроксипропилцеллюлоза 3 mPas), краситель AD&C Blue (Е163), титана диоксид (Е171), полисорбат 80, тальк.

6 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 100 мг/5 мл: фл. 20 мл в компл. с мерн. ложкой и шприцем
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 003550 от 20.10.2011 - Действующее

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом банана и вишни; приготовленная суспензия однородная, белого или светло-желтого цвета, с характерным запахом банана и вишни.

5 мл готовой сусп.
азитромицин (в форме дигидрата) 100 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, ароматизаторы вишня (J7549), банан (78701-31) и ваниль (D125038), кремний коллоидный безводный, вода очищенная.

Флаконы из полиэтилена высокой плотности объемом 20 мл (1) в комплекте с мерной ложкой и/или шприцем для дозирования - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата СУМАМЕД® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы макролидов, относится к подгруппе азалидов. Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Связывая 50S рибосомальную субъединицу, азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других штаммов микроорганизмов.

MIC90 (МИК, подавляющая 90% микроорганизмов) ≤ 0.01 мкг/мл: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi.

MIC90 - 0.01-0.1 мкг/мл: Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Bordetella pertussis, Propionibacterium acnes, Actinomyces spp., Borrelia burgdorferi, Mobiluncus spp.

MIC90 - 0.1-2.0 мкг/мл: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Pasteurella multocida, Pasteurella haemolytica, Brucella melitensis, Bordetella parapertussis, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Plesiomonas shigelloides, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus,* Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, Streptococcus group C, F и G, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Fusobacterium necrophorum, Clostridium perfringens, Bacteroides bivius, Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Ureaplasma urealyticum, Listeria monocitogenes.

MIC90 - 2.0-8.0 мкг/мл: Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Shigella sonnei, Yersinia enterocolitica, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides fragilis, Bacteroides oralis, Clostridium difficile, Eubacterium lentum, Fusobacterium nucleatum, Aeromonas hydrophilia.

* - эритромицин-чувствительные штаммы.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь азитромицин быстро всасывается из ЖКТ, что обусловлено его устойчивостью в кислой среде и липофильностью. После однократного приема абсорбция составляет 37%. Cmax в плазме составляет 0.41 мкг/мл и достигается через 2-3 ч.

Распределение

Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани ypoгенитального тракта, предстательную железу, кожу и мягкие ткани, достигая концентрации от 1 до 9 мкг/мл в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный T1/2 обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низкой pH, окружающей лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где oн высвобождается в процессе фагоцитоза. Но несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияния на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется в течение 5-7 дней после приема внутрь последней дозы.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени. Азитромицин имеет длительный T1/2, что связано с его медленным выведением из тканей; T1/2 из тканей составляет 2-4 сут. После приема препарата в интервале от 8 до 24 ч T1/2 составляет 14-20 ч, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 ч - 41 ч, что позволяет принимать Сумамед® 1 раз/сут. Основной путь выведения - с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Показания к применению

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами:

— фарингит, тонзиллит, синусит, средний отит;

— острый бронхит;

— обострение хронического бронхита;

— интерстициальная и альвеолярная пневмония;

— хроническая мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма);

— рожа, импетиго;

— вторичные пиодерматозы;

— акне;

— заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori;

— гонорейный уретрит и/или цервицит;

— негонорейный уретрит и/или цервицит.

Режим дозирования

Препарат предназначен для приема внутрь.

Капсулы и таблетки

Взрослым и детям с массой тела более 45 кг препарат назначают в форме капсул 250 мг или таблеток 500 мг в дозе 250-500 мг 1 раз/сут за 1 ч до еды или через 2 ч после еды.

Детям с массой тела от 16 да 25 кг, способным проглотить таблетку, рекомендуется назначать Сумамед® по 250 мг (2 таб. по 125 мг) 1 раз/сут за 1 ч до еды или через 2 ч после еды. Если ребенок не может проглотить таблетку, то препарат применяют в форме пероральной суспензии.

При инфекциях верхних и нижних отделов дыхательных путей, инфекциях кожи и мягких тканей препарат назначают в дозе 500 мг/сут в течение 3 дней. Детям с массой тела от 16 до 25 кг Сумамед® назначают по 250 мг (2 таб. по 125 мг) 1 раз/сут в течение 3 дней.

При неосложненном уретрите и/или цервиците назначают однократно в дозе 1 г.

При болезни Лайма (боррелиозе) для лечения начальной стадии (хроническая мигрирующая эритема) назначают в дозе 1 г/сут в первый день и по 500 мг ежедневно со 2 по 5 дни. Курсовая доза - 3 г.

При заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori препарат назначают в дозе 1 г/сут в течение 3 дней (в составе комбинированной терапии).

Для лечения акне препарат применяют по следующей схеме: по 500 мг 1 раз/сут ежедневно в течение 3 дней, затем по 500 мг 1 раз в неделю в течение 9 недель, причем на второй неделе дозу следует принять через 7 дней после приема первой таблетки. Последующие 8 доз принимают с интервалом в 7 дней. Суммарная доза составляет 6 г.

В случае пропуска приема одной дозы препарата следует пропущенную дозу принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 ч.

У пациентов пожилого возраста и у пациентов с легкими и умеренными нарушениями функции почек коррекция дозы не требуется.

Пероральная суспензия

Препарат принимают 1 раз/сут за 1 ч до или через 2 ч после еды с помощью мерной ложки или дозировочного шприца.

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)

Курсовая доза составляет 30 мг/кг массы тела.

Применяется 2 схемы лечения:

1. 10 мг/кг 1 раз/сут в течение 3 дней;

2. 10 мг/кг в первый день и по 5 мг/кг со 2 по 5 дни.

Детям препарат назначают с учетом массы тела:

Масса тела Порошок для приготовления пероральной суспензии 100 мг/5мл
5 кг 2.5 мл (50 мг)
6 кг 3 мл (60 мг)
7 кг 3.5 мл (70 мг)
8 кг 4 мл (80 мг)
9 кг 4.5 мл (90 мг)
10-14 кг 5 мл (100 мг)

Хроническая мигрирующая эритема (начальная стадия болезни Лайма)

Курсовая доза препарата составляет 60 мг/кг. Препарат назначают 1 раз/сут в дозе 20 мг/кг в 1 день и затем по 10 мг/кг со 2 по 5 дни.

Заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori

Препарат назначают в дозе 20 мг/кг 1 раз/сут в сочетании с антисекреторными средствами и другими лекарственными препаратами.

В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 ч.

Правила приготовления суспензии

Для приготовления 20 мл суспензии необходимо во флакон, содержащий 100 мг азитромицина, добавить 12 мл воды с помощью дозировочного шприца. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков жидкости, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: часто (>1/100, < 1/10) - тошнота, боли в животе, рвота, диарея; редко (>1/1000, < 1/100) - потеря аппетита, метеоризм, запор, псевдомембранозный колит, транзиторное повышение активности печеночных трансаминаз, содержания билирубина, холестатическая желтуха, гепатит.

Со стороны системы кроветворения: редко (>1/1000, < 1/100) - тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: редко (>1/1000, < 1/100) - агрессивность, возбуждение, беспокойство, нервозность, бессонница, парестезии и астения; очень редко (>1/10 000, < 1/1000) - головная боль, головокружение, судороги.

Со стороны органов чувств: редко (>1/1000, < 1/100) - обратимое снижение слуха, глухота и шум в ушах; очень редко (>1/10 000, < 1/1000) - изменение вкуса и обоняния.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко (>1/1000, < 1/100) - аритмии, удлинение интервала QT.

Аллергические реакции: редко (>1/1000, < 1/100) - покраснение, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок (в редких случаях со смертельным исходом).

Со стороны мочевыделительной системы: редко (>1/1000, < 1/100) - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: очень редко (>1/10 000, < 1/1000) - усталость, артралгия, вагинит, кандидоз, суперинфекция.

Противопоказания к применению

— тяжелые нарушения функции почек;

— тяжелые нарушения функции печени;

— I триместр беременности;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 18 лет (для капсул 250 мг и таблеток 500 мг в связи с наличием красителя Е132);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— повышенная чувствительность к антибиотикам группы макролидов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Возможно применение препарата во II и III триместрах беременности в случаях, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата у матери в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции почек.

Применение у пожилых пациентов

Возможно применение пожилыми пациентами

Применение у детей

Противопоказан для детей

Особые указания

При приеме антибиотиков группы макролидов возможна желудочковая аритмия, включая желудочковую тахикардию и трепетание-мерцание желудочков, у пациентов с увеличенной продолжительностью интервала QT. На фоне лечения азитромицином крайне редко может наблюдаться трепетание-мерцание желудочков и последующий инфаркт миокарда у пациентов с указанием в анамнезе на аритмию.

При приеме других антибиотиков группы макролидов возможно удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, что повышает риск развития аритмии и трепетания-мерцания желудочков. Подобный эффект азитромицина нельзя полностью исключить у пациентов с повышенным риском удлиненной сердечной реполяризации.

Не следует превышать рекомендуемую длительность терапии препаратом Сумамед®.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Во время лечения препаратом необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности.

Передозировка

Данных по передозировке препарата Сумамед® не имеется.

Симптомы передозировки антибиотиков группы макролидов: обратимая потеря слуха, тяжелая тошнота, рвота, диарея.

Лечение: необходимо вызвать рвоту и немедленно начать проведение симптоматической терапии.

Лекарственное взаимодействие

Антациды в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина, поэтому Сумамед® следует принимать за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов.

Антибиотики группы макролидов взаимодействуют с циклоспорином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом или альфентанилом (при данных комбинациях требуется тщательный клинический контроль).

Азитромицин не влияет на активность изоферментов системы цитохрома P450 и поэтому не взаимодействует с теофиллином, терфенадином, карбамазепином, метилпреднизолоном, диданозином и циметидином.

При одновременном применении азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия возможно кровотечение (при данной комбинации необходим контроль протромбинового времени).

При одновременном применении азитромицина и дигоксина возможно повышение концентрации дигоксина в крови (при данной комбинации требуется контроль концентрации дигоксина в крови и коррекция его дозы).

При одновременном применении с препаратами эрготамина возможно развитие эрготизма (данная комбинация не рекомендуется).

Азитромицин увеличивает концентрацию активного фосфорилированного метаболита зидовудина в крови. Однако в настоящее время клиническая значимость данного взаимодействия не ясна.

При одновременном применении азитромицина и рифабутина не изменялись из концентрации обоих препаратов в плазме крови. Однако при этом наблюдалась нейтропения, причинно-следственная связь которой с приемом данной комбинации не установлена.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Капсулы 250 мг и таблетки 500 мг следует хранить при температуре от 15° до 25°C. Срок годности - 3 года.

Таблетки 125 мг следует хранить при температуре не выше 25°C. Срок годности - 3 года.

Порошок для приготовления пероральной суспензии 100 мг/5 мл следует хранить при температуре не выше 25°C. Срок годности - 2 года. Срок годности приготовленной суспензии - 5 дней.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.