Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ТАФЛОТАН® (TAFLOTAN) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудью

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту капли глазные 15 мг/1 мл: фл.-капельница 2.5 мл
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016263 от 25.06.2010 - Действующее

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.

1 мл
тафлупрост 15 мкг

Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, глицерол (глицерин), натрия дигидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), вода д/и.

2.5 мл - флакон-капельницы полипропиленовые (1) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту капли глазные 15 мг/1 мл: тюбик-капельницы 0.3 мл 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 016264 от 25.06.2010 - Действующее

Капли глазные в виде прозрачного, бесцветного раствора.

1 мл
тафлупрост 15 мкг

Вспомогательные вещества: глицерол (глицерин), натрия гидрофосфата дигидрат, динатрия эдетат, полисорбат 80, хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид (для поддержания уровня pH), вода д/и.

0.3 мл - тюбик-капельницы полиэтиленовые (10) - пакеты из фольги алюминиевой ламинированной (3) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ТАФЛОТАН® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2013 году.

Фармакологическое действие

Противоглаукомный препарат. Тафлупрост - фторированный аналог простагландина F. Тафлупрост-кислота, биологически активный метаболит тафлупроста, высокоактивный и селективный агонист человеческого простаноидного рецептора FP. Сродство тафлупрост-кислоты к FP-рецептору в 12 раз выше, чем сродство латанопроста. Тафлупрост снижает внутриглазное давление посредством усиления увеосклерального оттока водянистой влаги.

Снижение внутриглазного давления начинается в период между 2 и 4 часом после первого применения препарата, а максимальный эффект достигается примерно через 12 ч после его закапывания. Продолжительность эффекта сохраняется, по меньшей мере, в течение 24 ч. Тафлупрост эффективен в качестве монотерапии. При применении в качестве дополнительной терапии к тимолу наблюдался аддитивный эффект.

При применении тафлупроста в различных временных точках в течение дня показано существенное понижение внутриглазного давления (ВГД): от 6 до 8 мм рт.ст., по сравнению с латанопростом, вызывающим снижение ВГД на 7-9 мм рт.ст., а тимолол на 4-6 мм рт.ст. соответственно.

При применении препарата 1 раз/сут в течение 4 недель установлено, что кровоток в диске зрительного нерва значительно усиливается по сравнению с плацебо группой при измерении на 14 и 28 день терапии.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

После закапывания тафлупроста 0.0015% 1 раз/сут по 1 капле в оба глаза в течение 8 дней, его концентрация в плазме была низкой и имела сходный профиль с 1 по 8 сут. Cmax в плазме достигалась через 10 мин после закапывания и снижалась до более низкого уровня, чем нижний предел обнаружения (10 пг/мл) до истечения 1 часа после введения препарата. Средние величины Cmax (24.4 и 31.4 пг/мл для препарата с консервантом и 26.2 и 26.6 пг/мл для лекарственной формы без консерванта соответственно) и AUC0-last (405.9 и 581.1 пг/мин/мл для препарата с консервантом и 394.3 и 431.9 пг/мин/мл для лекарственной формы без консерванта соответственно) были сходными с 1 по 8 сут, что свидетельствует о достижении Css препарата в течение первой недели лечения. Между лекарственными формами с консервантом и без консерванта не было выявлено никаких статистически значимых различий в системной биодоступности.

Метаболизм

Основной путь метаболизма тафлупроста в организме человека - гидролиз с образованием тафлупрост-кислоты и затем бета-окисление с образованием фармакологически неактивных 1,2-динор и 1,2,3,4-тетранор тафлупрост-кислот, которые могут подвергаться глюкуронизации или гидроксилированию. Ферментная система цитохрома P450 не участвует в метаболизме тафлупрост-кислоты.

Показания к применению

— повышенное внутриглазное давление у пациентов с открытоугольной глаукомой и офтальмогипертензией;

— в качестве монотерапии у пациентов с недостаточной реакцией на препараты первой линии гипотензивной терапии; у пациентов, не переносящих препараты первой линии или имеющих противопоказания к этим препаратам;

— в качестве дополнительной терапии к бета-адреноблокаторам.

Тафлотан® в тюбик-капельницах

— монотерапия и у пациентов, которым показаны глазные капли, не содержащие консерванта.

Режим дозирования

Рекомендуемая доза - 1 капля глазных капель Тафлотан® в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) 1 раз/сут, вечером.

Дозу следует вводить строго 1 раз/сут, т.к. более частое применение может уменьшить эффект понижения внутриглазного давления.

Тафлотан® в тюбик-капельницах предназначен только для одноразового использования. Содержимого одной тюбик-капельницы достаточно для закапывания в оба глаза. Оставшийся препарат должен быть выброшен немедленно после использования.

При лечении пациентов пожилого возраста коррекция дозы не требуется.

С осторожностью применять препарат при нарушениях функции печени и/или почек, т.к. исследований эффективности и безопасности тафлупроста у данной категории пациентов не проводилось.

Чтобы уменьшить риск потемнения кожи век, пациентам следует удалить избыток раствора с кожи.

Как и при применении других глазных капель рекомендуется носослезная окклюзия - мягкое закрытие век после закапывания препарата. Это может снизить системную абсорбцию медицинских препаратов, вводимых через глаза.

При применении нескольких офтальмологических препаратов местного действия, интервалы между их применением должны составлять не менее 5 мин.

Побочное действие

Очень часто (≥1/10): гиперемия конъюнктивы/глаз.

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10): зуд в глазах, раздражение глаз, боль в глазах, изменения ресниц (увеличение длины, толщины и числа ресниц), изменение цвета ресниц, сухость глаз, ощущение инородного тела в глазах, эритема век, пигментация век, отек век, затуманивание зрения, понижение остроты зрения, фотофобия, повышенная слезоточивость, выделения из глаз, повышенная пигментация радужных оболочек, головная боль.

Редко (от ≥1/1000 до < 1/100): поверхностный точечный кератит, астенопия, отек конъюнктивы, конъюнктивальные фолликулы, пигментация конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, блефарит, ощущение дискомфорта в глазах, воспалительная клеточная реакция передней камеры, гипертрихоз век, флер передней камеры.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат не следует применять при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Женщинам детородного возраста в период лечения следует использовать эффективные средства контрацепции.

Особые указания

До начала лечения пациенты должны быть предупреждены о возможности чрезмерного роста ресниц, потемнения кожи век и повышенной пигментации радужных оболочек. Некоторые из этих изменений могут быть перманентными, и это может привести к различиям во внешнем виде глаз, если проводилось лечение только одного глаза.

Изменение пигментации радужной оболочки происходит медленно и в течение нескольких месяцев может оставаться незаметным. Изменение цвета глаз наблюдается преимущественно у пациентов с радужными оболочками смешанных цветов, например, если глаза коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые. Вероятен риск пожизненной гетерохромии, если лечению подвергается только один глаз.

Нет опыта применения тафлупроста в случаях неоваскулярной, закрытоугольной или врожденной глаукомы. Имеется лишь ограниченный опыт лечения тафлупростом пациентов с афакией, пигментной или псевдоэксфолиативной глаукомой.

Рекомендуется соблюдать осторожность при лечении тафлупростом пациентов с афакией, артифакией, поврежденной задней капсулой хрусталика или хрусталиками передней камеры или пациентов с установленными факторами риска развития кистоидного отека макулы или ирита/увеита.

Не имеется опыта применения препарата у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у данной категории пациентов.

Сообщалось, что бензалкония хлорид, который обычно применяют в качестве консерванта в офтальмологических препаратах, вызывает точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. Поскольку Тафлотан® во флаконах содержит бензалкония хлорид, необходим тщательный мониторинг в случаях частого или продолжительного применения у пациентов с сухостью глаз, а также в случаях, когда роговица подвергается риску.

Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами. Удалите контактные линзы перед применением препарата и вставьте их снова не ранее, чем через 15 мин после инстилляции.

Использование в педиатрии

Тафлотан® не рекомендуется применять для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности у этой категории пациентов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Тафлупрост не оказывает никакого влияния на способность к управлению автотранспортом и работе с потенциально опасными механизмами. Как и при применении любых других офтальмологических средств, при закапывании препарата может возникнуть кратковременное затуманивание зрения, в этом случае пациент должен подождать до полного восстановления зрения, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.

Передозировка

Сообщений о случаях передозировки не было. После закапывания препарата в глаз передозировка маловероятна.

Лечение: в случае передозировки проводится симптоматическая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Не следует ожидать никакого перекрестного взаимодействия с другими препаратами, поскольку после закапывания препарата в глаза системная концентрация тафлупроста очень мала. Специальных исследований по изучению специфического перекрестного взаимодействия тафлупроста с другими медицинскими продуктами не проводилось.

В клинических исследованиях при одновременном применении тафлупроста с тимололом не отмечалось никаких признаков перекрестного взаимодействия.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Тафлотан® во флаконах-капельницах следует хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. После вскрытия флакона срок годности - 4 недели.

Тафлотан® в тюбик-капельницах следует хранить в холодильнике при температуре от 2° до 8°C. Срок годности - 2 года. После первого вскрытия упаковки из фольги срок годности - 4 недели.

После вскрытия пакета с тюбик-капельницами:

— хранить тюбик-капельницы в пакете;

— капли глазные следует хранить при температуре не выше 25°С;

— после однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить вместе с имеющимся остатком.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.