Инструкция по применению ТИНИДАЗОЛ (TINIDAZOL)

Тинидазол оказывает противопротозойное и антибактериальное действие.

Воздействует на Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica и Giardia lamblia.

Также активен в отношении Helicobacter pylori, Gardnerella vaginalis и оказывает антибактериальное воздействие на большинство анаэробных бактерий, таких как:

• Bacterioides fragilis, Bacterioides melaninogenicus, Bacterioides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. и Veillonella spp.

Механизм противопротозойного и антибактериального действия Тинидазола состоит в проникновении препарата внутрь трихомонад и анаэробных микроорганизмов, где угнетает синтез и повреждает структуру ДНК.

Абсорбция

После применения внутрь быстро и практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Тинидазол проникает во все ткани организма, достигая терапевтических концентраций. При исследованиях на здоровых добровольцах, которые получали 2 г Тинидазола перорально, максимальная концентрация в сыворотке на уровне 40-51 мкг/мл сохранялась в течение 2 ч и постепенно снижалась до 11-19 мкг/мл через 24 ч. Через 72 ч концентрация препарата в сыворотке не превышала 1 мкг/мл.

Тинидазол проходит через гематоэнцефалический барьер, плацентарный барьер и определяется в грудном молоке.

Метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных гидроксилированных производных, которые подавляют рост анаэробных микроорганизмов и могут усиливать действие тинидазола. T_? - 12-14 ч.

Около 12% препарата связывается белками плазмы.

Выведение из организма

Период полувыведения в фазе элиминации для Тинидазола составляет от 12 до 14 ч. Тинидазол быстро выводится из организма с мочой и калом.

Исследования на здоровых добровольцах показали, что в течение 5 дней от 60 до 65% полученной дозы Тинидазола выводится почками, из них 20-25% в неизменённом виде. Около 12% полученной дозы выводится с фекалиями.

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 22 мл/мин), применявших Тинидазол, не зафиксировано существенных изменений фармакокинетических параметров по сравнению со здоровыми людьми.

В составе комплексной терапии

• инфекций ЖКТ, гингивит, Helicobacter pylori - ассоциированные заболевания желудка и двенадцатиперстной кишки;
• инфекции брюшной полости, мочеполовой системы (трихомониаз органов мочеполовой системы у мужчин и женщин);
• гинекологические инфекции: эндометрит, трубоовариальный трихомониаз, неспецифический вагинит;
• сепсис;
• послеоперационные раневые инфекции;
• инфекции кожи и мягких тканей;
• инфекции органов дыхания: пневмония, эмпиема, легочный абсцесс;
• протозойные инфекции: лямблиоз, амебиаз кишечника, амебный абсцесс печени;
• профилактика послеоперационных инфекций, вызываемых анаэробными бактериями, особенно в случае операций на ободочной кишке, желудке, кишечнике, а также гинекологических операций.

Внутрь, во время или после еды.

Для лечения инфекций, вызванных анаэробными бактериями назначается взрослым в первый день по 2 г (4 таблетки по 500 мг), препарата однократно, затем 1 г (2 таблетки по 500 мг), в сутки однокатно, либо разделив на два приема. Продолжительность лечения составляет в среднем от 5 до 6 дней, однако, длительность лечения определяет врач, индивидуально.

При назначении более 7 дней рекомендовано регулярное проведение клинических анализов и морфологического исследования крови.

Неспецифический вагинит:

• взрослым по 2 г Тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно, в течение 1-2 дней, общая курсовая доза 4 г.

Острый некротический язвенный гингивит:

• взрослым по 2 г Тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно.

Длительность лечения определяет врач.

Трихомониаз:

• в случае подтверждения инфицирования Trichomonas vaginalis рекомендуется проводить одновременное лечение обоих половых партнёров.

Взрослым по 2 г Тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно. Детям от 50 до 75 мг/кг массы тела однократно или в 2 приема.

При необходимости возможно повторное назначение в той же дозе.

Лямблиоз:

• взрослым по 2 г Тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно.

Детям от 2 до 12 лет от 50 до 75 мг/кг массы тела однократно. При необходимости таблетку можно размельчить для детей от 2 – х до 6 лет.

При необходимости лечение может быть продолжено до 6 дней.

Амебиаз кишечника

Взрослым по 2 г Тинидазола (4 таблетки по 500 мг) 2 раза/сут, в течение 2 или 3 дней. При необходимости лечение может быть продолжено до 6 дней.

Детям от 2 до 12 лет от 50 до 60 мг/кг массы тела однократно, в течение 3 дней.

При необходимости лечение может быть продолжено до 6 дней.

Амебный абсцесс печени

Взрослым в зависимости от тяжести течения заболевания от 4,5 до 12 г общей лечебной дозы Тинидазола. Некоторым пациентам может быть показано удаление содержимого абсцесса независимо от лечения Тинидазолом.

Лечение начинают с 1,5 – 2 г в сутки однократно, в течение 3 дней. При необходимости лечение может быть продолжено до 6 дней.

Детям от 2 до 12 лет от 50 до 60 мг/кг массы тела в сутки, однократно, в течение 5 дней. При необходимости таблетку можно размельчить для детей от 2 – х до 6 лет.

Эрадикация Helicobacter pylori при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка:

• взрослым Тинидазол по 500 мг два раза в сутки в течение 7 дней в сочетании с другим антибактериальным препаратом и ингибитором протонного насоса.

Профилактика послеоперационных инфекций:

• взрослым по 2 г Тинидазола (4 таблетки по 500 мг) однократно приблизительно за 12 ч до операции.

Детям до 12 лет:

• не установлено. Детям старше 12 лет Тинидазол назначают схему лечения как у взрослых.

Пациенты пожилого возраста:

• специальные рекомендации относительно доз приёма препарата отсутствуют.

У пациентов с дисфункцией почек в большинстве случаев способ применения и дозы остаются без изменений.

Тинидазол выводится из крови при диализе, поэтому пациентам после диализа можно назначать дополнительную дозу Тинидазола.

Тошнота, рвота, отсутствие аппетита, диарея, боли в животе, обложенный язык, глоссит, стоматит, металлический привкус во рту, головокружение, головная боль, атаксия (некоординированность), снижение тактильной чувствительности, периферическая нейропатия, редко судороги, расстройство чувствительности, усталость, резкое покраснение кожи, аллергические реакции, сыпь, крапивница, зуд или ангионевротический отёк, транзиторная лейкопения, тёмное окрашивание мочи, кандидоз мочеполовых органов, жар.

• повышенная чувствительность к любому компоненту препарата или к другим производным 5-нитроимидазола;
• органические заболевания ЦНС (эпилепсия, шизофрения);
• тяжелая печеночная недостаточность (в том числе печеночная энцефалопатия);
• изменения картины крови, в том числе в анамнезе;
• I триместр беременности и период лактации;
• детский возраст до 2-х лет.

В связи с тем, что воздействие Тинидазола на плод неизвестно, препарат противопоказан в I триместре беременности.

Во II и III триместрах беременности применение препарата возможно лишь в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Противопоказан в период лактации.

Противопоказан в детском возрасте до 2 лет.

Применение у детей старше 2 лет возможно согласно режиму дозирования.

В период лечения Тинидазолом и как минимум в течение 3 дней по окончании лечения запрещается употребление алкогольных напитков в связи с возможностью развития дисульфирамоподобных реакций (жар, боли в животе, рвота, тахикардия).

Во время лечения Тинидазолом возможно возникновение неврологических нарушений, таких как:

• головокружение, атаксия (некоординированность), периферическая нейропатия. В случае возникновения указанных нарушений лечение Тинидазолом следует прекратить.

Учитывая побочные эффекты со стороны центральной нервной системы не следует во время приема Тинидазола управлять транспортным средством илипотенциально опасными механизмами.

Случаи передозировки у человека не описаны.

Лечение симптоматическое и поддерживающее. Специфическое противоядие отсутствует. Может быть показано промывание желудка. Тинидазол быстро выводится из крови с помощью диализа.

Тинидазол усиливает токсическое действие алкоголя. Одновременное употребление алкоголя может привести к развитию дисульфирамоподобных реакций (жар, боли в животе, рвота, тахикардия).

Тинидазол может усиливает воздействие пероральных антикоагулянтов. Необходим постоянный контроль протромбинового времени и корректировка дозы антикоагулянта в случае необходимости.

По рецепту.

Хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.