капли глазные, суспензия 3 мг+1 мг/1 мл: фл.-капельн. 5 мл| Капли глазные, суспензия | 1 мл |
| тобрамицин | 3 мг |
| дексаметазон | 1 мг |
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0.01% (консервант), тилоксапол, динатрия эдетат, натрия хлорид, гидроксиэтилцеллюлоза, натрия сульфат, натрия гидроксид или серная кислота (для поддержания уровня рН), вода очищенная.
5 мл - флакон-капельницы пластиковые Drop Tainer (1) с дозатором.
Кортикостероиды оказывают противовоспалительное действие посредством подавления адгезии молекул сосудистых эндотелиальных клеток, циклооксигеназы I и II и выброса цитокинов. Это действие завершается снижением выработки про-воспалительных медиаторов и подавлением адгезии циркулирующих лейкоцитов к сосудистому эндтелию, таким образом предотвращая адгезию к воспаленным тканям глаза. Дексаметазон имеет выраженную противовоспалительную активность со сниженной активностью минералокортикоидов по сравнению с некоторыми другими стероидами и является наиболее сильным противовоспалительным средством.
Тобрамицин это антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов, которые активны как против грам-положительных так и против грам-отрицательных микроорганизмов. Он оказывает первичное действие на бактериальную клетку путем ингибирования полипептидного соединения и синтеза рибосом.
Препарат Тобрамицин® капли глазные эффективен против следующих патогенов:
Грамм-положительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (methicillin-чувствительные или устойчивые), Staphylococcus epidermidis (methicillin-чувствительные или устойчивые), другие коагулаза-отрицательные виды Staphylococcus, Streptococcus pneumonia (penicillin-чувствительные или устойчивые), другие виды Streptococcus; грамм-отрицательные микроорганизмы:
Системное влияние дексаметазона после местного применения препарата Тобрадекс капли глазные низкое. Максимальная концентрация в плазме лежит в диапазоне 220-888 pg/мл (среднее значение 555±217 pg/мл) после местного применения препарата Тобрадекс® капли глазные в каждый глаз 4 раза в день в течение 2 дней.
Дексаметазон выводиться путем реакции метаболизма. Примерно 60% дозы обнаруживается в моче в виде 6-β-гидроксидексаметазона. Неизмененный дексаметазон в моче не обнаружен. Период полувыведения из плазмы составляет 3-4 ч. Дексаметазон примерно в 77-84% связывается с сывороточным альбумином. Диапазон клиренса лежит в пределах 0,111 до 0,225 л/час/кг и объем распределения ранжируется от 0,576 до 1,15 л/кг. Пероральная биодоступность дексаметазона составляет примерно 70%.
Системное воздействие тобрамицина незначительно при местном применении препарата Тобрадекс® капли глазные. Тобрамицин выделяется в мочу быстро и экстенсивно путем гломерулярной фильтрации, в основном как неизмененное лекарство. Т1/2 из плазмы составляет примерно 2 ч с клиренсом 0,04 л/час/кг и объемом распределения 0,26 л/кг. Связывание протеинов плазмы с тобрамицином менее чем 10%. Пероральная биодоступность тобрамицина низкая (< 1%).
Поддающиеся лечению стероидами воспалительные состояния глаза, сопровождающиеся бактериальной инфекцей поверхности глаза или риском возникновения бактериальной инфекции глаза, при которых показано лечение кортикостероидами:
Для применения в глаза.
Хорошо встряхнуть перед применением.
Стандартная дозировка составляет 1-2 капли в коньюктивальный мешок пораженного глаза каждые 4-6 ч. В течение первых 24 – 48 ч доза может быть увеличена до 1-2 капель каждые 2 ч. По мере улучшения клинических признаков следует уменьшать частоту применения до полного прекращения. Не рекомендуется прекращать лечение преждевременно.
При острых инфекционных заболеваниях закапывают 1-2 капли каждый час до стабилизации состояния, затем уменьшают частоту до 1-2 капель каждые 3 ч в течение последующих 3 дней; затем 1-2 капли каждые 4 ч в течение 5-8 дней и, наконец, 1-2 капли в день в течение последних 5-8 дней, если необходимо.
После проведения хирургии катаракты доза составляет 1 каплю 4 раза в день, в течение 24 дней начиная со дня проведения операции. Лечение может быть начато за день до операции с 1 капли 4 раза в день с продолжением после операции, затем 4 раза в день до 23 дней. При необходимости, частота может быть увеличена до 1 капли каждые 2 ч в первые два дня терапии.
Рекомендуется регулярно проверять внутриглазное давление.
После закапывания рекомендуется легкое прикрытие век или прижание носослезного канала. Это может снизить системное всасывание лекарственного препарата, применяемого через ткани глаза и таким образом снизить системные побочные эффекты.
Не следует прикасаться кончиком пипетки к глазам или любой другой поверхности, чтобы избежать загрязнения содержимого флакона.
В случае совместной терапии с другими местными офтальмологическими лекарственными препаратами, следует соблюсти интервал между приемом препаратов около 10-15 мин.
Применение препарата Тобрадекс®капли глазные для лечения острых воспалений глаза бактериального происхождения в течение 7 дней у детей старше 8 лет также эффективно и безопасносно как и для взрослых пациентов.
Местные
Нечасто: повышение внутриглазного давления, точечный кератит, боль в глазу, зуд глаза, зуд века, эритема века, отек конъюнктивы, дискомфорт глаз, раздражение глаз.
Редко: кератит, гиперчувствительность, неясность видения, сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу, гиперемия глаза.
Системные
Нечасто: ларингоспазм, ринорея.
Редко: нарушение вкусовосприятия (неприяный или горький привкус).
Частота и серьезность следующих побочных реакций не определена по причине нелостаточности данных:
Местные: глаукома, катаракта, снижение остроты зрения, отек века, мидриаз, светобоязнь, повышение слезоточивости, затуманивание зрения, гиперэмия глаза.
Системные: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, дискомфорт в брюшной области, сыпь, отек лица, зуд, эритема.
Данные касательно местного офтальмологического применения тобрамицина или дексаметазона при беременности отсутствуют или очень ограничены. Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и поэтому следует учитывать риск для плода или новорожденного при применении аминогликозидов во время беременности. Препарат Тобрадекс®капли глазные не рекомендован для применения во время беременности.
Отсутствуют данные о проникновении тобрамицина или дексаметазона после местного офтальмологического применения в грудное молоко. Тем не менее риск для грудного ребенка не может быть исключен.
Поскольку большинство лекарственных препаратов выделяется в грудное молоко необходимо принять взвешенное решение о прерывании грудного вскармливания или прекращении/воздержании от лечения препаратом Тобрадекс® капли глазные, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу от лечения для женщины.
Для местного офтальмологического применения. Не для инъекций.
Продолжительное использование или увеличение частоты применения может привести к глазной гипертензии и/или глаукоме с последующим повреждением зрительного нерва, снижением остроты зрения, повреждением поля зрения, а также последующим образованием субкапсулярной катаракты. У предрасположенных пациентов повышение внутриглазного давления может наблюдаться даже после применения однократной дозы. У пациентов, принимающих длительное лечение офтальмологическими кортикостероидами, внутриглазное давление должно тщательно контролироваться.
Продолжительное применение кортикостероидов может снизить устойчивость к бактериальным, вирусным и грибковым инфекциям глаза, а также препятствовать их обнаружению. Местные кортикостероиды могут маскировать клинические признаки инфекций, предотвращая обнаружение неэффективности антибиотика, или могут подавить реакции гиперчувствительности к активным компонентам препарата. Следует рассмотреть возможность наличия грибковых инфекций у пациентов с устойчивым изъязвлением роговицы, принимавших или принимающих лечение местными кортикостероидами. В случае подтверждения грибковой инфекции следует прекратить лечение кортикостероидами и начать соответсвующее лечение.
Чувствительность к местному применению аминогликозидов может вызвать у некоторых пациентов зуд века, отек и эритему конъюнктивы. Если наблюдается повышенная чувствительность к препарату, применение следует прекратить.
Следует учитывать вероятность перекрестной чувствительности с другими аминогликозидами, особенно с канамицином, гентамицином и неомицином. У пациентов с повышенной чувствительностью к местно применяемому тобрамицину есть вероятность повышенной чувствительности к другим местным и/или системным аминогликозидам. Риск проявления чувствительности увеличивается при повторном применении. В случае проявления повышенной чувствительности во время использования препарата Тобрадекс®капли глазные, лечение должно быть прекращено и использован другой препарат для лечения.
Использование антибиотиков таких как тобрамицин может привести к чрезмерному росту нечувствительных организмов, в том числе грибов.
Местное применение стероидов при заболеваниях, вызывающих истончение роговицы или склеры, есть вероятность прободения.
Местные офтальмологические кортикостероиды могут замедлить заживление роговичных ран.
При местном офтальмологическом применении тобрамицина в комбинации с системными антибиотиками-аминогликозидами следует контролировать их общую концентрацию в плазме.
При необходимости многократных курсов лечения или по клиническим показаниям, необходимо провести оценку пациента с помощью биомикроскопии с щелевой лампой и, при необходимости, с примененем окрашивания флюоресцеином.
Кортикостероиды неэффективны при лечении кератоконъюнктивитов Sjögren (Шегрена).
Контактные линзы
Ношение контактных линз не рекомендуется во время лечения воспалений или инфекций глаз.
Препарат Тобрадекс® капли глазные, содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызвать раздражение глаз или обесцветить мягкие контактные линзы. Следует ибегать контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением препарата Тобрадекс капли глазные следует удалить контактные линзы из глаз и подождать 15 мин после применения препарата перед тем как ввести линзы вновь.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Как и в случае с другими глазными каплями, после закапывания возможна временная нечеткость зрения или другие визуальные беспокойства, что может негативно повлиять на способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами. В этом случае необходимо подождать некоторое время до восстановления зрения.
Случаев передозировки не было отмечено.
Симптомы и клинически заметные признаки передозировки глазными каплями Тобрадекс® (точечный кератит, эритема, повышенное слезотечение, зуд и отек века) сходны с побочными явлениями, наблюдаемыми у некоторых пациентов.
Лечение: При местной передозировке препаратом Тобрадекс® капли глазные необходимо промыть глаза обильным количеством теплой воды.
Специфических исследований лекарственного взаимодействия для препарата Тобрадекс® капли глазные не проводилось.
Системная абсорбция тобрамицина и дексаметазона незначительная и поэтому риск возникновения взаимодействий минимален.
Комбинированое и/или последовательное применение аминогликозида (тобрамицин) и другого системного, перорального или местного препарата, которое имеет нейротоксическое, ототоксическое или нефротоксическое влияние может привести к дополнительной токсичности и, по возможности, должно быть исключено.
По рецепту.
Хранить при температуре не выше 30°С в недоступном для детей месте.
Период применения после вскрытия флакона – 4 недели.
