Инструкция по применению ТРАМАДОЛ ЛАННАХЕР^™ (TRAMADOL LANNACHER^™)

Трамадол Ланнахер является анальгетиком центрального действия и относится к классу опиатных агонистов. Поэтому опиато-подобным эффектам могут противодействовать антагонисты морфина.

Связывание трамадола с опиатными рецепторами препятствует высвобождению нейротрансмиттеров из синапсов, вызванному болевыми импульсами, и ингибирует передачу болевых импульсов в ноцицептивную систему.

Анальгетический эффект возникает быстро и сохраняется в течение нескольких часов. Кроме анальгетического эффекта трамадол обладает противокашлевым эффектом и эффектом центральных антидепрессантов.

Абсолютная биодоступность при в/м введении трамадола составляет 100 %. Абсорбционный T_1/2 составляет приблизительно 0.6 ч.

Связывание с белком составляет 20 %. Трамадол проникает через гематоэнцефалический барьер и плаценту. Препарат обнаруживается в грудном молоке только в очень малых количествах (0,1%).

Трамадол и его метаболиты выводятся через почки. Только O-деметилтрамадол является фармакологически активным.

Элиминационный T_1/2 составляет приблизительно 6 ч, независимо от способа применения. В случае нарушения функции печени или почек ожидается небольшое увеличение T_1/2 . В случаях более тяжелого нарушения (цирроз печени, клиренс креатинина < 5 мл/мин) ожидается 2-3-кратное увеличение времени элиминации.

Выводится почками – 90% и через кишечник – 10%.

Болевой синдром средней и сильной интенсивности:

• послеоперационный период;
• травмы;
• инфаркт миокарда;
• невралгии;
• боли у онкологических больных;
• обезболивание при проведении болезненных диагностических и терапевтических процедур.

Трамадол Ланнахер применяется пoназначению врача, режим дозирования препарата подбирается индивидуально, в зависимости от выраженности болевого синдрома и чувствительности больного. Продолжительность лечения определяется индивидуально, не следует назначать препарат свыше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. Трамадол Ланнахер предназначен для в/в (вводить медленно!), в/м или п/к введения. Обычная разовая доза для в/в введения взрослым и детям старше 14 лет составляет 50-100 мг трамадола гидрохлорида. При необходимости, в случае недостаточного эффекта, дальнейшие инъекции возможны через 30-60 мин до максимально возможной суточной дозы. При проведении в/в капельной инфузии начальную дозу 50-100 мг трамадола гидрохлорида вводят в/в медленно (в течение 20 мин), затем начинают поддерживающую капельную инфузию со скоростью 12 мг трамадола гидрохлорида в час до максимально возможной суточной дозы, которая составляет 400 мг. Совместимыми растворами для инфузии трамадола являются:

• физиологический раствор хлорида натрия, раствор Рингера или 5 % раствор глюкозы. При в/м или п/к введении начальная доза составляет обычно 50-100 мг, дальнейшие инъекции возможны, при необходимости, в дозе 50 мг до максимально возможной суточной дозы. Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 400 мг. Детям в возрасте от 1 года до 14 лет трамадола гидрохлорид рекомендуется назначать в однократной дозе из расчета 1-2 мг на 1 кг массы тела ребенка, максимальная суточная доза не должна превышать 4-8 мг на 1 кг массы тела ребенка.

• потливость, головокружение, головная боль, слабость, утомляемость, заторможенность, сонливость, нарушение сна, спутанность сознания, нарушение координации движения;
• стимуляция ЦНС (нервозность, ажитация, тревожность, тремор, спазмы мышц, эйфория, эмоциональная лабильность, галлюцинации);
• судороги центрального генеза (при внутривенном введении в высоких дозах, либо при одновременном назначении антипсихотических средств);
• депрессия, амнезия, нарушение когнитивной функции, парестезии, неустойчивость походки;
• сухость во рту, тошнота, рвота, затруднение при глотании, метеоризм, абдоминальные боли, запор, диарея;
• тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, коллапс, вазодилатация;
• крапивница, зуд, экзантема, буллезная сыпь;
• затруднение мочеиспускания, дизурия, задержка мочи;
• нарушение зрения, вкуса;
• диспноэ;
• нарушение менструального цикла;
• развитие лекарственной зависимости возможно при длительном применении;
• синдром "отмены" возможен при резкой отмене препарата.

Частота развития побочных эффектов повышается с увеличением продолжительности приема препарата. При длительном применении в больших дозах не исключена возможность развития лекарственной зависимост.

• повышенная чувствительность к трамадола гидрохлориду или опиатам;
• состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания или выраженным угнетением центральной нервной системы (отравление алкоголем, седативными препаратами, наркотическими анальгетиками, психотропными препаратами);
• одновременное применение ингибиторов моноаминооксидазы и двухнедельный период после их отмены;
• нарушение сознания неизвестного генеза;
• дисфункция дыхательного центра, нарушение дыхательной функции;
• состояния, сопровождающиеся повышенным черепно-мозговым давлением, без проведения искусственного дыхания;
• опиоидная зависимость;
• беременность и период лактации;
• детский возраст до 1 года.

С осторожностью:

• судороги центрального генеза , черепно-мозговые травмы, нарушения функции печени и почек, повышенная чувствительность к другим агонистам опиоидных рецепторов.

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Противопоказан в детском возрасте до 1 года лет.

Трамадол не следует применять дольше срока, оправданного с терапевтической точки зрения. В случае длительного лечения нельзя исключить возможность развития лекарственной зависимости.

С увеличенными интервалами времени применяют Трамадол Ланнахер у больных пожилого возраста. Под тщательным наблюдением врача и в уменьшенных дозах следует применять трамадола гидрохлорид на фоне действия средств для наркоза, снотворных и психотропных средств. Препарат не следует комбинировать с наркотическими анальгетиками из-за плохой предсказуемости эффектов взаимодействия. Не рекомендуется применять для терапии синдрома отмены наркотических веществ. Необходимо избегать комбинации с ингибиторами моноаминооксидазы. Пациенты с эпилепсией или пациенты, подверженные развитию судорог, должны принимать Трамадол Ланнахер только по жизненным показаниям. В период лечения препаратом не допускается употребление алкоголя.

Не рекомендуется заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и высокой скорости психомоторных реакций (вождение автотранспорта и управление механизмами) из-за возможного возникновения побочных реакций.

Симптомы:

• тошнота, рвота, расширенные зрачки, падение артериального давления. Наиболее опасными последствиями передозировки трамадола гидрохлоридом являются угнетение дыхания и судороги.

Лечение:

• поддержание адекватной легочной вентиляции и симптоматическая терапия в условиях специализированного отделения. Антидотом в случае угнетения дыхания является налоксон, при судорогах целесообразно использовать диазепам. Гемодиализ малоэффективен.

При одновременном применении Трамадола Ланнахер с препаратами, оказывающими влияние на центральную нервную систему (антидепрессанты, нейролептики, седативные средства, анксиолитики и средства, применяемые в анестезиологии), а также с алкоголем возможно усиление действия последних.

Применение карбамазепина и других индукторов метаболических ферментов может приводить к ослаблению обезболивающего действия трамадола гидрохлорида, соответственно, к необходимости применения более высоких доз препарата.

При систематическом приеме барбитуратов, особенно фенобарбитала, существует вероятность уменьшения обезболивающего действия опиоидных анальгетиков. Длительное применение опиоидных анальгетиков или барбитуратов стимулирует развитие перекрестной толерантности.

Одновременное назначение трамадола гидрохлорида и селективных ингибиторов захвата серотонина, трициклических антидепрессантов и нейролептиков может увеличить риск возникновения судорог.

Налоксон активизирует дыхание, устраняя анальгезию после применения опиоидных анальгетиков.

По рецепту.

Хранить при температуре не выше 25°С в сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте.