Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

Инструкция по применению ВАЛЬСАКОР® (VALSACOR)

  • Инструкция по применению Вальсакор®
  • Состав препарата Вальсакор®
  • Показания препарата Вальсакор®
  • Условия хранения препарата Вальсакор®
  • Срок годности препарата Вальсакор®
Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейВозможно применение пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: KRKA, d.d. (Словения)
Представительство: КРКА Казахстан ТОО
Активное вещество: валсартан
Код ATX: Сердечно-сосудистая система (C) > Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему (C09) > Антагонисты ангиотензина II (C09C) > Антагонисты ангиотензина II (C09CA) > Valsartan (C09CA03)
Клинико-фармакологическая группа: Антагонист рецепторов ангиотензина II

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 320 мг: 28 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019063 от 26.06.2012 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета, капсуловидные, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.

1 таб.
валсартан 320 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон K25, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза 6cP, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, железа (III) оксид желтый (Е172), железа (III) оксид красный (Е172).

14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 40 мг: 14, 20, 28, 30, 140, 200, 500 или 560 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014832 от 03.12.2014 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтовато-коричневого цвета, круглые, слегка двояковыпуклые, с риской.

1 таб.
валсартан 40 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, железа оксид желтый (Е172).

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (20) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (80) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (20) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (50) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (40) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 80 мг: 14, 20, 28, 30, 140, 200, 500 или 560 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013584 от 17.02.2014 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской.

1 таб.
валсартан 80 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон K25, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза 6cP, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, железа оксид красный (Е172).

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (20) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (50) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (40) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 160 мг: 14, 20, 28, 30, 140, 200, 500 или 560 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013585 от 17.02.2014 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтовато-коричневого цвета, овальные, двояковыпуклые, с риской.

1 таб.
валсартан 160 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, повидон K25, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза 6cP, титана диоксид (Е171), макрогол 4000, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172).

7 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
7 шт. - упаковки ячейковые контурные (4) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (20) - пачки картонные.
10 шт. - упаковки ячейковые контурные (50) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (2) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (10) - пачки картонные.
14 шт. - упаковки ячейковые контурные (40) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ВАЛЬСАКОР® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году. Дата обновления: 18.03.2014 г.

Фармакологическое действие

Антигипертензивный препарат, специфический антагонист рецепторов ангиотензина II.

Оказывает избирательное антагонистическое действие на рецепторы подтипа АТ1, которые отвечают за известные эффекты ангиотензина II. Повышение в плазме концентрации ангиотензина II после блокады Вальсакором AT1-рецепторов может стимулировать незаблокированные рецепторы АТ2, что предположительно регулирует эффекты AT1-рецепторов. Вальсакор® не обладает выраженной агонистической активностью в отношении AT1-рецепторов и гораздо быстрее (примерно в 20 000 раз) связывается с АТ1-рецепторами, чем с АТ2-рецепторами.

Вальсакор® не подавляет действие АПФ (также известного как кининаза II), который превращает ангиотензин I в ангиотензин II и разрушает брадикинин. В связи с отсутствием влияния на АПФ не потенцируются эффекты брадикинина и субстанции Р, поэтому при приеме антагонистов ангиотензина II маловероятно развитие сухого кашля. Достоверно установлено, что число случаев развития сухого кашля значительно меньше среди пациентов, получавших Вальсакор®, по сравнению с пациентами, принимавшими ингибиторы АПФ (2.6% против 7.9%, соответственно).

Вальсакор® не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, участвующие в регуляции функций сердечно-сосудистой системы.

Прием Вальсакора у пациентов с артериальной гипертензией снижает АД без влияния на ЧСС. У большинства пациентов антигипертензивный эффект развивается в течение 2 ч после приема разовой дозы, достигает максимума через 4-6 ч и сохраняется в течение 24 ч. При регулярном приеме стойкий антигипертензивный эффект наблюдается в течение 2 недель. Максимальный эффект достигается в течение 4 недель и сохраняется при длительном лечении.

Комбинация с гидрохлоротиазидом позволяет достичь значимого дополнительного снижения АД. При резком прекращении приема препарата Вальсакор® не возникает "рикошетная" гипертензия или другие нежелательные клинические последствия.

У больных сахарным диабетом 2 типа с артериальной гипертензией и микроальбуминурией Вальсакор® снижает экскрецию альбумина с мочой. Доказано, что у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с микроальбуминурией с нормальным или повышенным АД и без нарушения функции почек, прием 160-320 мг Вальсакора в течение 24-30 недель снижает содержание альбумина в моче примерно на 36-44%.

Доказана эффективность Вальсакора в снижении общей смертности у пациентов с недавно перенесенным инфарктом миокарда (с симптомами инфаркта миокарда в течение периода от 12 ч до 10 дней), получавших лечение в течение 2 лет.

Вальсакор® эффективен в увеличении продолжительности жизни и снижении уровня смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, уменьшении частоты госпитализаций по поводу сердечной недостаточности, повторного инфаркта миокарда, реанимации вследствие остановки сердца и нефатального инсульта (вторая составная конечная точка).

Профиль безопасности валсартана согласуется с клиническим течением болезни у пациентов в постинфарктном состоянии.

Вальсакор® может вызвать повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, поэтому у пациентов, перенесших инфаркт миокарда, необходима обязательная оценка функции почек.

У пациентов с сердечной недостаточностью класса II, III и IV по классификации NYHA с фракцией выброса левого желудочка <40% и конечным диастолическим диаметром левого желудочка >2.9 см/м, принимавших валсартан, отмечено улучшение функционального класса, значительное уменьшение симптомов сердечной недостаточности (одышка, утомляемость, отеки и хрипы), улучшение качества жизни по сравнению с исходным в конечной точке, значительное увеличение фракции выброса и значительное снижение конечного диастолического диаметра левого желудочка по сравнению с исходным в конечной точке.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема валсартана внутрь максимальная концентрация (Стах) достигается в течение 2-4 часов. Средняя абсолютная биодоступность составляет 23%. При назначении с пищей AUC (площадь по кривой «концентрация-время») снижается примерно на 40%, Стах примерно на 50%, однако, спустя 8 часов после приема, концентрация валсартана в крови становится одинаковой у пациентов, принимавших препарат с пищей и у тех, кто получал препарат отдельно. Сни жение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтиче ского эффекта препарата, поэтому валсартан можно принимать независимо от приема пищи.

Распределение

Равновесный объем распределения валсартана составляет около 17 л, что сви детельствует о том, что валсартан активно не проникает в ткани. Валсартан свя зывается с сывороточными белками на 94-97%, в основном с альбумином.

Метаболизм

Валсартан не подвергается активной биотрансформации, только 20% распадается на метаболиты. В плазме крови обнаруживается фармакологически неактивный гидроксиметаболит в низких концентрациях (менее 10% от AUC вал сартана).

Выведение

Период полураспада валсартана составляет примерно 6 часов. Валсартан выде ляется преимущественно с желчью и выводится с калом (около 83% дозы) и через почки с мочой (около 13% дозы), в основном, в неизмененном виде. Плазменный клиренс - около 2 л/ч, почечный клиренс - 0.62 л/ч (около 30% общего клиренса).

Пациенты с сердечной недостаточностью

Среднее время достижения Стах и период полувыведения валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью такие же, как у здоровых добровольцев. Показатели AUC и Стах увеличиваются почти пропорционально повышению дозы (от 40 до 160 мг дважды в день). Средний коэффициент кумуляции около 1.7. Кажущийся клиренс после приема внутрь составляет приблизительно 4.5 л/ч. Возраст пациентов с сердечной недостаточностью не влияет на кажущийся клиренс.

У пожилых пациентов отмечено более выраженное системное воздействие валсартана по сравнению с молодыми. Однако, эта разница не имеет клинической значимости.

У пациентов с почечной недостаточностью не установлена связь между функцией почек и системным воздействием валсартана, поэтому для пациентов с нарушенной функцией почек не требуется коррекция дозы (если клиренс креатина (КК) > 10 мл/мин). Данные по безопасности валсартана у пациентов с КК <10 мл/мин, а также у пациентов, находящимся на диализе, отсутствуют; поэтому необходимо соблюдать осторожность при назначении валсартана та ким пациентам. Валсартан хорошо связывается с белками плазмы и не выводится диализом.

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени на блюдается увеличение AUC в два раза в сравнении с пациентами с нормальной функцией печени. Однако связь между концентрацией валсартана в плазме крови и тяжестью нарушений функции печени не установлена.

Показания к применению

Артериальная гипертензия

  • лечение эссенциальной гипертензии у взрослых и артериальной гипертензии у детей, подростков в возрасте от 6 до 18 лет.
  • Недавно перенесенный инфаркт миокарда

  • лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптомами сердечной недостаточности или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка после недавно перенесенного инфаркта миокарда.
  • Сердечная недостаточность

  • лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых при невозможности применения ингибиторов АПФ или в качестве дополнения к терапии ингибиторами АПФ при невозможности применения бета-адреноблокаторов.

Режим дозирования

Таблетки Вальсакор® принимают внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.

Артериальная гипертензия

У взрослых рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор® составляет 80 мг 1 раз/сут. Антигипертензивный эффект развивается в течение 2 недель и достигает своего максимума в течение 4 недель. Пациентам, у которых АД не контролируется должным образом, дозу можно увеличить до 160 мг или до максимальной - 320 мг.

Вальсакор® можно принимать с другими антигипертензивными препаратами. Одновременный прием диуретиков (например, гидрохлоротиазида) способствует дополнительному снижению АД.

У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с массой тела <35 кг начальная доза составляет 40 мг 1 раз/сут, у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с массой тела ≥35 кг начальная доза составляет 80 мг 1 раз/сут. Дозу следует корректировать на основании результатов АД.

Максимальная доза для детей указана ниже:

    Масса тела Максимальная доза
    от ≥18 кг до <35 кг 80 мг
    от ≥35 кг до <80 кг 160 мг
    от ≥80 кг до ≤160 кг 320 мг

    Применение препарата в более высоких дозах не рекомендуется.

    У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с почечной недостаточностью (КК <30 мл/мин) и у детей, проходящих лечение диализом, применение Вальсакора® не рекомендуется.

    У детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с почечной недостаточностью (КК >30 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

    Необходимо тщательно контролировать функцию почек и концентрацию калия в крови.

    У детей в возрасте от 6 до 18 лет с печеночной недостаточностью тяжелой степени, билиарным циррозом печени и с холестазом применение Вальсакора противопоказано. Клинический опыт применения препарата Вальсакор® у детей с печеночной недостаточностью легкой и средней степени ограничен. У таких пациентов не следует превышать дозу 80 мг.

    Недавно перенесенный инфаркт миокарда

    Клинически стабильным взрослым пациентам можно начинать лечение препаратом Вальсакор® спустя 12 ч после инфаркта миокарда. После применения начальной дозы 20 мг 2 раза/сут, дозу можно увеличить до 40 мг, 80 мг и 160 мг 2 раза/сут в течение следующих нескольких недель. Начальную дозу обеспечит прием 1 таб. Вальсакора 40 мг, разделенной пополам.

    Целевая максимальная доза составляет 160 мг 2 раза/сут. Рекомендуется сначала принимать Вальсакор® по 80 мг 2 раза/сут в течение 2 недель, затем целевую максимальную дозу по 160 мг 2 раза/сут в течение 3 месяцев, в зависимости от переносимости препарата пациентом. В случае возникновения симптомов гипотензии или почечной недостаточности следует снизить дозу препарата.

    Лечение препаратом Вальсакор® можно проводить параллельно с другими видами терапии после инфаркта миокарда, например тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, бета-адреноблокаторами, статинами и диуретиками. Одновременный прием препарата с ингибиторами АПФ не рекомендуется. При обследовании пациентов, перенесших инфаркт миокарда, всегда следует проводить оценку функции почек. Длительность терапии устанавливается врачом.

    У детей и подростков в возрасте до 18 лет применение препарата Вальсакор® для лечения недавно перенесенного инфаркта миокарда не рекомендуется в связи с отсутствием данных по безопасности.

    Сердечная недостаточность

    Рекомендуемая начальная доза препарата Вальсакор® для взрослых составляет 40 мг 2 раза/сут. Увеличение дозы до 80 мг, 160 мг 2 раза/сут и до максимальной дозы следует проводить постепенно с интервалами не менее 2 недель в зависимости от переносимости препарата пациентом. Следует снизить дозу диуретиков, которые принимаются вместе с Вальсакором. Максимальная суточная доза составляет 320 мг, разделенная на несколько приемов. Вальсакор® можно принимать одновременно с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако не рекомендуется применение трехкомпонентной комбинации ингибитора АПФ, бета-адреноблокатора и Вальсакора. При обследовании пациентов с сердечной недостаточностью необходим тщательный контроль функции почек.

    У детей и подростков в возрасте до 18 лет применение препарата Вальсакор® для лечения сердечной недостаточности не рекомендуется в связи с отсутствием данных по безопасности.

    Дозирование у особых групп пациентов

    Для лечения пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

    У пациентов с почечной недостаточностью (КК >10 мл/мин или 0.167 мл/с) коррекции дозы не требуется.

    У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени без холестаза доза препарата Вальсакор® не должна превышать 80 мг.

    У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени, билиарным циррозом печени и холестазом применение Вальсакора противопоказано.

Противопоказания к применению

  • печеночная недостаточность тяжелой степени, билиарный цирроз печени, холестаз;
  • одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, включая Вальсакор®, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом 2 типа;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • детский возраст до 6 лет;
  • галактоземия, дефицит лактазы lapp или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы;
  • повышенная чувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных компонентов.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и средней степени без холестаза доза препарата Вальсакор® не должна превышать 80 мг.

У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени, билиарным циррозом печени и холестазом применение Вальсакора противопоказано.

Применение при нарушениях функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (КК >10мл/мин или 0.167 мл/с) коррекции дозы не требуется.

Данные по безопасности препарата у пациентов с КК <10 мл/мин или 0.167 мл/с и у пациентов, находящихся на диализе, отсутствуют, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении валсартаном этой категории пациентов.

Применение у пожилых пациентов

Для лечения пациентов пожилого возраста коррекции дозы не требуется.

Применение у детей

Применение препарата у детей в возрасте до 6 лет противопоказано.

Особые указания

У пациентов со сниженным уровнем натрия и/или межклеточной жидкости, которые принимают диуретики в высоких дозах, после начала лечения валсартаном в редких случаях могут появиться симптомы артериальной гипотензии. Перед началом лечения валсартаном необходимо провести коррекцию уровня натрия и/или межклеточной жидкости, например, снизив дозу диуретика. В случае развития артериальной гипотензии, пациента следует разместить в положение лежа на спине и, при необходимости, провести в/в инфузию изотонического раствора натрия хлорида. После того как АД стабилизируется лечение Вальсакором можно продолжать.

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки безопасность применения валсартана не установлена. Однако учитывая, что препараты, влияющие на РААС, могут повысить концентрацию азота мочевины и креатинина в сыворотке крови у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии, во время лечения валсартаном рекомендуется проводить периодический мониторинг функции почек.

В настоящее время нет достаточного опыта безопасного применения валсартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки.

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует принимать валсартан, поскольку их РААС не активизирована.

У пациентов со стенозом устья аорты и митрального клапана, гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, как и при применении других сосудорасширяющих препаратов, при лечении валсартаном требуется особая осторожность.

У пациентов с нарушением функции почек (КК >10 мл/мин или 0.167 мл/с) коррекции дозы не требуется. Данные по безопасности препарата у пациентов с КК <10 мл/мин или 0.167 мл/с и у пациентов, находящихся на диализе, отсутствуют, поэтому следует соблюдать осторожность при лечении валсартаном этой категории пациентов.

Одновременное применение блокаторов рецепторов ангиотензина II, включая валсартан, и ингибитиров АПФ вместе с алискиреном противопоказано пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (/СКФ/ <60 мл/мин/1.73 м2).

У пациентов с печеночной недостаточностью легкой или средней степени без холестаза при лечении препаратом следует соблюдать осторожность.

После недавно перенесенного инфаркта миокарда одновременный прием каптоприла и валсартана не показал дополнительного положительного эффекта при лечении. Одновременный прием этих двух препаратов повышает риск возникновения побочных эффектов в отличие от зарекомендовавших себя методов терапии. В виду этого одновременный прием препарата Вальсакор® и ингибитора АПФ не рекомендуется.

При назначении Вальсакора пациентам, недавно перенесшим инфаркт миокарда, следует соблюдать осторожность. Оценка состояния пациентов с инфарктом миокарда должна обязательно включать анализ состояния функции почек.

Прием Вальсакора у пациентов с инфарктом миокарда обычно приводит к не большому снижению АД, но при соблюдении дозировки согласно инструкции обычно нет необходимости в прекращении лечения.

У пациентов с сердечной недостаточностью одновременное применение ингибиторов АПФ, бета-адреноблокаторов и валсартана повышает риск нежелательных реакций, поэтому подобные комбинации не рекомендуются.

При назначении валсартана пациентам с сердечной недостаточностью следует соблюдать меры предосторожности. Оценка состояния пациентов с сердечной недостаточностью обязательно должна включать в себя мониторинг функции почек. Прием валсартана у пациентов с сердечной недостаточностью обычно приводит к небольшому понижению АД, но при соблюдении дозировки согласно инструкции обычно нет необходимости в прекращении лечения.

У пациентов, функция почек которых зависит от активности РААС (например, у пациентов с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечение ингибиторами АПФ приводит к олигурии и/или прогрессирующей азотемии, а в редких случаях - к острой почечной недостаточности и/или смерти. Ввиду того, что валсартан является антагонистом ангиотензина II, нельзя исключать вероятность того, что он может вызвать почечную недостаточность.

Сообщалось о случаях возникновения ангионевротического отека (в т.ч. отека гортани и голосовой щели, что приводит к обструкции дыхательных путей и/или отека лица, губ, глотки и/или языка). У некоторых из этих пациентов отек Квинке отмечался ранее при применении других препаратов, включая ингибиторы АПФ. Вальсакор® следует немедленно отменить у пациентов, у которых развивается отек Квинке, и не применять повторно.

При одновременном применении лекарственных препаратов, влияющих на РААС, у чувствительных пациентов были зарегистрированы артериальная гипотензия, обморок, инсульт, гиперкалиемия и нарушения функции почек (в т.ч. острая почечная недостаточность). Требуется осторожность при одновременном применении блокаторов рецепторов ангиотензина II, в т.ч. валсартана, с другими блокаторами РААС, такими как ингибиторы АПФ или алискирен.

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, в т.ч. валсартана, с ингибиторами АПФ или алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2) противопоказано.

Вальсакор® содержит лактозу. Пациентам с галактоземией, дефицитом лактазы lapp или синдром мальабсорбции глюкозы/галактозы Вальсакор® противопоказан.

Применение в педиатрии

Применение препарата у детей с нарушенной функцией почек (КК <30 мл/мин) и у детей, проходящих лечение диализом, не исследовалось, поэтому применение валсартана у таких пациентов не рекомендуется. Коррекции дозы у детей с КК>30 мл/мин не требуется. Необходимо тщательно контролировать функцию почек и концентрацию калия в плазме крови. Это относится к случаям применения валсартана при состояниях, которые могут привести к ухудшению функции почек (высокая температура, обезвоживание).

Применение валсартана противопоказано у детей с печеночной недостаточностью тяжелой степени, билиарным циррозом печени и у пациентов с холестазом. Клинический опыт применения валсартана у детей с печеночной недостаточностью легкой и средней степени ограничен. У таких пациентов не следует превышать дозу 80 мг валсартана.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Исследования влияния на способность управлять автотранспортом и другими механизмами не проводились. При управлении автотранспортом или другими механизмами следует учитывать вероятность возникновения головокружения и утомления.

Передозировка

Симптомы:

  • снижение АД, спутанность сознания, острая сосудистая недостаточность и/или шок.

Лечение:

  • зависит от времени приема, а также симптомов и их тяжести. В первую очередь необходимо стабилизировать гемодинамику. В случае развития артериальной гипотензии пациента следует разместить в положение лежа на спине, при этом необходимо провести коррекцию ОЦК. Гемодиализ не эффективен.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II, в т.ч. валсартана, или ингибиторов АПФ с алискиреном у пациентов с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл/мин/1.73 м2) противопоказано.

Сообщалось об обратимом увеличении концентрации лития в плазме крови и его токсичности при одновременном применении с ингибиторами АПФ. Ввиду недостаточного опыта одновременного применения валсартана и солей лития, комбинация данных препаратов не рекомендуется. При необходимости одновременного применения лития с валсартаном, следует проводить тщательный мониторинг концентрации лития в крови.

При необходимости одновременного применения валсартана с калиевыми добавками, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли и другими препаратами, повышающими уровень калия, рекомендуется проводить мониторинг концентрации калия в крови.

При одновременном приеме антагонистов ангиотензина II с НПВС (включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, ацетилсалициловую кислоту >3 г/сут и неселективные НПВС) может возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта, повышается риск возникновения нарушений функции почек и увеличения концентрации калия в крови. Поэтому в начале лечения рекомендуется проводить мониторинг функции почек. Таким пациентам также рекомендуется обильное питье.

Валсартан является субстратом транспортных белков ОАТР1В1/ОАТР1В3, которые облегчают захват печенью экзогенных и эндогенных веществ; и субстратом транспортного белка MRP2, который обеспечивает выведение из печени метаболитов эндогенных и экзогенных веществ. Одновременное применение с ингибиторами транспортера захвата (например, рифампицин, циклоспорин) или транспортера оттока (например, ритонавир) может увеличивать системное воздействие валсартана.

Не выявлено клинически значимого взаимодействия валсартана с циметидином, варфарином, фуросемидом, дигоксином, атенололом, индометацином, гидрохлоротиазидом, амлодипином и глибенкламидом.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия хранения препарата

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности препарата

Срок годности - 3 года.