Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ВЕРКЛАВ (VERKLAV) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекПротивопоказан при нарушениях функции печениC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 600 мг: фл. 1 или 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019739 от 27.02.2013 - Действующее

Порошок для приготовления раствора для в/в введения от белого до слегка желтоватого цвета.

1 фл.
амоксициллин (в форме натриевой соли) 500 мг
клавулановая кислота (в форме калиевой соли) 100 мг

600 мг - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
600 мг - флаконы стеклянные (50) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту порошок д/пригот. р-ра д/в/в введения 1200 мг: фл. 1 или 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019740 от 27.02.2013 - Действующее

Порошок для приготовления раствора для в/в введения от белого до слегка желтоватого цвета.

1 фл.
амоксициллин (в форме натриевой соли) 500 мг
клавулановая кислота (в форме калиевой соли) 100 мг

600 мг - флаконы стеклянные (1) - пачки картонные.
600 мг - флаконы стеклянные (50) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата ВЕРКЛАВ создано в 2014 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Верклав представляет собой комбинацию амоксициллина полусинтетическогопенициллина с широким спектром антибактериальной активности и клавулановой кислоты - необратимого ингибитора β - лактамаз. Клавулановая кислота образует стойкий инактивированный комплекс с указанными ферментами и обеспечивает устойчивость амоксициллина к воздействию β - лактамаз, продуцируемых микроорганизмами.

Клавулановая кислота, подобная по структуре β - лактамным антибиотикам, обладаетслабой собственной антибактериальной активностью.

Верклав обладает широким спектром антибактериального действия. Активен вотношении чувствительных к амоксициллину штаммам, включая штаммы, продуцирующие β - лактамазы:

грамположительные аэробы: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus bovis, Staphylococcus aureus (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов), Staphylococcus saprophyticus, Listeria spp., Enteroccocus spp.;

грамотрицательные аэробы: Bordetella pertussis, Brucella spp., Campylobacter jejuni, Escherichia coli, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Klebsiella spp., Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Pasteurela multocida, Proteus spp, Salmonella spp., Shigeila spp, Vibrio cholerae, Yersinia enterocolitica, Helicobacter pylori, Eikenella corrodens;

грамположительные анаэробы: Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp., Actinomyces israelli, Fusobacterium spp., Prevotella;

грамотрицательные анаэробы: Bacteroides spp.

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны. Cmax после болюсной инъекции 1.2 г (1000мг+200мг) препарата составляет 105.4 мг/л для амоксициллина и 28.5 мг/л для клавулановой кислоты.

Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в жидкостях и тканях организма (легкие, среднее ухо, плевральная и перитонеальная жидкости, матка, яичники и т.д.), амоксициллин также проникает в синовиальную жидкость, печень, предстательную железу, нёбные миндалины, мышечную ткань, желчный пузырь, секрет придаточных пазух носа, слюну и бронхиальный секрет.

Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гемато-энцефалический барьер при невоспалённых мозговых оболочках.

Пик концентрации в жидкостях организма наблюдается через 1 ч после достижения Cmax .

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и в следовых концентрациях поступают в грудное молоко.

Амоксициллин и клавулановая кислота характеризуются низким связыванием с белкамиплазмы.

Амоксициллин частично метаболизируется, клавулановая кислота подвергается, интенсивному метаболизму.

Амоксициллин выводится почками практически в неизменном виде путем тубулярной секреции и клубочковой фильтрации. Клавулановая кислота выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник илегкие. T1/2 амоксициллина и клавулановой кислоты 1-1.5 ч. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью T1/2 увеличивается до 7.5 ч для амоксициллина и 4.5 ч для клавулановой кислоты.

Оба компонента удаляются гемодиализом и в незначительных количествах – перитонеальным диализом.

Показания к применению

Инфекции, вызванные чувствительными штаммами микроорганизмов (в т.ч. смешанные инфекции, вызванные грамотрицательными и грамположительными аэробами и анаэробами):

— инфекции верхних отделов дыхательных путей и ЛОР-органов (острый и хронический синусит, острый и хронический средний отит, заглоточный абсцесс, тонзиллит, фарингит);

— инфекции нижних отделов дыхательных путей (острый бронхит с бактериальной суперинфекцией, хронический бронхит, пневмония);

— инфекции мочевыводящих путей;

— инфекции кожи и мягких тканей;

— инфекции костной и соединительной тканей;

— инфекции брюшной полости, в т.ч. желчных путей (холецистит, холангит);

— одонтогенные инфекции (перидонтит);

— инфекции, передаваемые половым путем (гонорея, шанкроид);

— профилактика инфекций после хирургических вмешательств.

Режим дозирования

В/в.

Взрослые и дети старше 12 лет (вес более 40 кг): 1.2 г препарата (1000 мг+200 мг) с интервалом 8 ч, в случае тяжелого течения инфекции - с интервалом 6 ч.

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет: 30 мг/кг веса тела (в пересчете на общую дозу активных веществ) с интервалом 8 ч, в случае тяжелого течения инфекции - с интервалом 6 ч.

Каждые 30 мг препарата Верклав содержат 25 мг амоксициллина и 5 мг клавулановой кислоты.

Дети в возрасте до 1 до 3 месяцев (весом более 4 кг): 30 мг/кг веса тела (в пересчете на общую дозу активных веществ) каждые 8 ч, если вес ребенка менее 4 кг - каждые 12 ч.

Для детей до 1 месяца (в том числе недоношенным, новорожденным): 30 мг/кг веса тела (в пересчете на общую дозу активных веществ) каждые 12 ч.

Профилактика инфекционных осложнений при хирургических вмешательствах: 1.2 г во время анестезии (при продолжительности операции менее 2 ч).

При длительных операциях рекомендуется повторно вводить по 1.2 г каждые 6 ч (до 4 раз в течение суток).

Для пациентов с почечной недостаточностью: доза и/или интервал между введениями препарата должны быть скорректированы в зависимости от ее степени недостаточности.

Клиренс креатинина Тактика назначения препарата
>30 мл/мин Коррекция дозы не требуется
10-30 мл/мин Первая доза составляет 1.2 г (1000 мг+200 мг), а затем по 600 мг (500 мг+100 мг) в/в каждые 12 ч.
менее 10 мл/мин Первая доза – 1.2 г (1000 мг+200 мг), а затем по 600 мг (500 мг+100 мг) в/в каждые 24 ч.
при анурии Интервал между дозами следует увеличить до 48 ч и более

Поскольку 85% препарата удаляется при гемодиализе, в конце каждой процедуры гемодиализа необходимо вводить обычную дозу Верклава.

При перитонеальном диализе коррекция дозы не требуется. Для детей с почечной недостаточностью или получающих гемодиализ, подход к коррекции дозы, как у взрослых пациентов. Курс лечения составляет 5-14 дней.

Продолжительность курса лечения определяется лечащим врачом.

При уменьшении степени тяжести симптомов для продолжения терапии рекомендуется переход на пероральные формы препарата.

Приготовление раствора для внутривенной инъекции.

Растворить содержимое флакона в воде для инъекции: 600 мг (500 мг+100 мг) в 10 мл воды для инъекций или 1.2 г (1000 мг+200 мг) - в 20 мл воды для инъекций. Вводить в/в медленно, в течение 3-4 мин.

Приготовление раствора для в/в инфузии.

Для инфузионного введения препарата Верклав требуется дополнительное разведение свежеприготовленного раствора для в/в инъекции.

Раствор, содержащий 600 мг (50 г+100 мг) препарата должен быть дополнительно разведен в 50 мл раствора для инфузии, 1.2 г (1000 мг+200 мг) - в 100 мл раствора. Продолжительность инфузии составляет 30-40 мин.

При использовании перечисленных ниже жидкостей в рекомендованных объемах в инфузионных растворах сохраняются необходимые концентрации антибиотика. Верклав менее стабилен в инфузионных растворах, содержащих глюкозу, декстран или бикарбонат.

Верклав должен вводиться в течение 20 мин после приготовления растворов для в/в введения.

Следует использовать только прозрачные растворы. Приготовленные растворы не следует замораживать.

Побочное действие

Часто:

— кандидоз гениталий, кожно-слизистый кандидоз;

— тошнота, рвота, диарея, зуд в анальной области,потеря аппетита;

— кожная сыпь, зуд, крапивница, тромбофлебит в месте инъекции, эритематозные высыпания.

Редко:

— тромбоцитоз, гемолитическая анемия;

— головокружение, головная боль, судороги;

— боль в животе, стоматит, псевдомембранозный и геморрагический колит (в том числе, связанный с применением антибиотиков), поверхностное изменение цвета зубной эмали;

— мультиформная эритема;

— повышение АсАТ и/или АлАТ.

Очень редко:

— лейкопения, гранулоцитопения, нейтропения, эозинофилия, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, агранулоцитоз, миелосупрессия, увеличение времени кровотечения и протромбинового времени;

— черный язык («волосатый» язык);

— интерстициальный нефрит, гематурия, кристаллурия;

— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустуллез, синдром Лайелла;

— ангионевротический отек, анафилаксия, сывороточная болезнь, аллергический васкулит, лекарственная лихорадка;

— гепатит и холестатическая желтуха;

— гиперактивность, чувство тревоги, сонливость, спутанность сознания, агрессия.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к компонентам препарата (в том числе в анамнезе к антибиотикам из группы пенициллинов и цефалоспоринов);

— холестатическая желтуха, гепатит или другие тяжелые нарушения функции печени;

— лимфолейкоз;

— инфекционный мононуклеоз;

— I триместр беременности;

— период лактации.

С осторожностью: детский возраст, II-III триместр беременности, заболевания ЖКТ (в том числе колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность, пожилой возраст (в связи с возможной почечной недостаточностью), аллергические заболевания.

Применение при беременности и кормлении грудью

Верклав не рекомендуется назначать женщинам во время беременности, за исключением случаев, когда имеются серьезные показания и после проведения оценки соотношения рискпольза.

Амоксициллин и клавулановая кислота выделяются с грудным молоком, в связи с чем при необходимости проведения лечения препаратом, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при холестатической желтухе, гепатите или других тяжелых нарушениях функции печени.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность.

Применение у пожилых пациентов

С осторожностью: пожилой возраст (в связи с возможной почечной недостаточностью).

Применение у детей

С осторожностью: детский возраст.

Особые указания

Перед началом лечения необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие бета-лактамные антибиотики.

Описаны серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности (анафилактический шок) на пенициллины.

При курсовом лечении более 7 дней, необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени, почек.

У пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек требуется адекватная коррекция дозы или увеличение интервалов между введением препарата.

В связи с тем, что у большого числа пациентов, страдающих инфекционным мононуклеозом и лимфолейкозом, получавших ампициллин, наблюдали появление эритематозной сыпи, применение препарата Верклав для лечения выше перечисленных заболеваний не рекомендуется.

При длительном использовании препарата - также как и других антибиотиков широкого спектра действия - может произойти суперинфекция за счет роста нечувствительных бактерий и грибков, что может потребовать прекращения лечения или внесения коррекции в терапию.

Препарат содержит калий.

Информация для пациентов, соблюдающих диету с пониженным содержанием натрия: в каждом флаконе 600 мг (500 мг+100 мг) содержится 29.7 мг натрия. В каждом флаконе 1.2 (100 мг+200 мг) г содержится 59.3 мг натрия. Количество натрия в максимальной ежедневной дозе превышает 200 мг.

У пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть кристаллурия.

Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина.

Лабораторные анализы: высокие концентрации амоксициллина дают ложноположительную реакцию на наличие глюкозы в моче при использовании реактива Бенедикта илираствора Феллинга. Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Учитывая возможные побочные эффекты, такие как - спутанность сознания, головокружение и судороги, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или сложными механизмами, требующими высокой координации движений и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Сообщений о летальном исходе или возникновении угрожающих жизни побочных эффектоввследствие передозировки препарата не поступали.

Симптомы: расстройства со стороны ЖКТ (боль в животе, диарея, рвота), возможны также возбуждение, бессонница, головокружение, в единичных случаях - судороги.

Лечение: симптоматическое, необходимо наблюдение врача. Верклав выводится при гемодиализе.

Лекарственное взаимодействие

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, НПВП и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится восновном путем клубочковой фильтрации).

Одновременное применение Верклава и метотрексата повышает токсичностьметотрексата.

Назначение совместно с аллопуринолом повышает частоту развития экзантемы.

В некоторых случаях прием препарата может удлинять протромбиновое время, в связи с чем следует соблюдать осторожность при одновременном назначении антикоагулянтов и Верклава.

Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

Верклав и аминогликозидные антибиотики физически и химически несовместимы.

Верклавнельзя смешивать в шприце или инфузионном флаконе с другимилекарственными средствами.

Избегать смешивания срастворами глюкозы, декстрана, бикарбоната, также как и срастворами, содержащими кровь, протеины, липиды.

Препарат снижает эффективность пероральных контрацептивов.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в недоступном для детей, в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Срок хранения - 2 года. Не использовать после истечения срока годности.