Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЗОДАК (ZODAC) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту сироп 5 мг/5 мл: фл. 100 мл
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004166 от 20.07.2011 - Действующее

Сироп прозрачный, от бесцветного до светло-желтого цвета.

5 мл (1 мерн. ложка)
цетиризина дигидрохлорид 5 мг

Вспомогательные вещества: метилпарабен, пропилпарабен, глицерол, пропиленгликоль, сорбитол жидкий, натрия сахарин, натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, банановый ароматизатор, вода очищенная.

100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложечкой - пачки картонные.


Препарат разрешен к применению в качестве средств безрецептурного отпуска капли д/приема внутрь 10 мг/1 мл: фл. 20 мл
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004167 от 20.07.2011 - Действующее

Капли для приема внутрь в виде прозрачного раствора, от бесцветного до светло-желтого цвета.

1 мл (20 капель)
цетиризина дигидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: метилпарабен, пропилпарабен, глицерол, пропиленгликоль, натрия сахарин, натрия ацетат, кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

20 мл - флаконы темного стекла (1) с крышкой-капельницей - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 10 мг: 7, 10, 30, 60 и 90 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 019361 от 14.11.2012 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, продолговатые, с риской для деления на одной стороне.

1 таб.
цетиризина дигидрохлорид 10 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 30, магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза 2910/5, макрогол 6000, тальк, титана диоксид, эмульсия симетикона SE 4.

7 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (9) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЗОДАК основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2010 году.

Фармакологическое действие

Противоаллергический препарат, блокатор гистаминовых H1-рецепторов. Цетиризин относится к группе конкурентных антагонистов гистамина. Обладает выраженным противоаллергическим действием, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций. Обладает противозудным и антиэкссудативным действием. Влияет на раннюю стадию аллергических реакций, а также уменьшает миграцию клеток воспаления; угнетает выделение медиаторов, участвующих в поздней аллергической реакции. Уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Устраняет кожную реакцию на введение гистамина, специфических аллергенов, а также на охлаждение (при холодовой крапивнице).

В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия. На фоне курсового приема толерантность не развивается.

Действие препарата начинается через 20 мин (у 50% пациентов) или через 1 ч (у 95% пациентов) и сохраняется в течение 24 ч.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь цетиризин быстро и хорошо всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови определяется примерно через 30-60 мин. Прием пищи не оказывает существенного влияния на величину абсорбции, однако в этом случае скорость всасывания незначительно снижается.

Распределение

Связывание цетиризина с белками плазмы крови составляет около 93%. Величина Vd низкая – 0.5 л/кг. Цетиризин не проникает внутрь клетки. После многократного применения концентрации цетиризина в коже и в сыворотке крови эквивалентны. При 10-дневном применении в дозе 10 мг кумуляции не наблюдается. Выделяется с грудным молоком, не проникает через ГЭБ.

Метаболизм

Цетиризин в минимальной степени метаболизируется в печени с образованием неактивного метаболита.

Выведение

После однократного приема в разовой дозе T1/2 составляет около 10 ч. Около 70% выводится почками в основном в неизмененном виде. Величина системного клиренса составляет около 54 мл/мин.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У детей в возрасте от 2 до 12 лет T1/2 уменьшается до 5-6 ч.

При нарушении функции почек (КК от 11 до 31 мл/мин) и у пациентов, находящихся на гемодиализе (КК менее 7 мл/мин), T1/2 увеличивается в 3 раза, клиренс уменьшается на 70%.

На фоне хронических заболеваний и у пациентов пожилого возраста отмечается увеличение T1/2 на 50% и уменьшение клиренса на 40%.

Цетиризин не выводится при гемодиализе.

Показания к применению

— сезонный и круглогодичный аллергический ринит и конъюнктивит;

— зудящие аллергические дерматозы;

— поллиноз (сенная лихорадка);

— крапивница (в т.ч. хроническая идиопатическая);

— отек Квинке.

Режим дозирования

Препарат назначают внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Капли перед приемом следует растворить в воде.

Взрослым и детям старше 12 лет - по 10 мг цетиризина (1 таб., 20 капель или 2 мерные ложки сиропа) 1 раз/сут.

Детям от 6 до 12 лет - по 10 мг цетиризина (1 таб., 20 капель или 2 мерные ложки сиропа) 1 раз/сут или по 5 мг цетиризина (1/2 таб., 10 капель или 1 мерная ложка сиропа) 2 раза/сут - утром и вечером.

Детям от 2 до 6 лет - по 5 мг цетиризина (1/2 таб., 10 капель или 1 мерная ложка сиропа) 1 раз/сут или 2.5 мг цетиризина (5 капель или 1/2 мерной ложки сиропа) 2 раза/сут - утром и вечером.

Детям от 1 до 2 лет - по 2.5 мг (5 капель) 2 раза/сут.

При почечной недостаточности следует уменьшить рекомендуемую дозу в 2 раза.

При нарушениях функции печени дозу следует подбирать индивидуально, уменьшив ее до 5 мг/сут и менее, с особой осторожностью при одновременной почечной недостаточности.

Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекции дозы не требуется. У пациентов пожилого возраста при снижении клубочковой фильтрации следует уменьшить рекомендуемую дозу в 2 раза.

При случайном пропуске времени приема препарата очередную дозу следует принять при первой же возможности. В том случае, если приближается время приема препарата, очередную дозу следует принять по графику, не увеличивая общей дозы.

Правила использования флакона с крышкой безопасности

Флакон закрыт крышкой с устройством безопасности, препятствующим его открытию детьми. Флакон открывается при сильном нажатии крышки вниз с последующим ее отвинчиванием против хода часовой стрелки. После использования крышку флакона необходимо вновь крепко завинтить.

Побочное действие

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, утомляемость, возбуждение, головная боль, головокружение, мигрень, беспокойство, нервозность, эмоциональная лабильность, нарушение концентрации внимания и мышления, бессонница, депрессия, спутанность сознания, амнезия, деперсонализация, атаксия, нарушение координации движений, тремор, гиперкинез, судороги икроножных мышц, парестезии, дисфония, миелит, паралич, птоз.

Со стороны органов чувств: нарушение аккомодации и зрения, боль в глазах, глаукома, ксерофтальмия, кровоизлияние в глаз, ототоксичность, шум в ушах, глухота, нарушение восприятия запахов.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, изменение или отсутствие вкусового восприятия, анорексия, изменение цвета и отечность языка, повышенное слюноотделение, увеличение частоты развития кариеса, жажда, рвота, диспепсия, боль в животе, метеоризм, диарея, запор, ректальное кровотечение, нарушения функции печени.

Аллергические реакции: кожная сыпь, ангионевротический отек, крапивница, кожный зуд.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: ринит, носовое кровотечение, полипы носа, фарингит, кашель, синусит, бронхит, увеличение бронхиальной секреции, бронхоспазм, диспноэ, гипервентиляция.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, отеки, полиурия, дизурия, гематурия.

Со стороны половой системы: снижение либидо, дисменорея, межменструальное кровотечение, меноррагия, вагинит, боль в молочных железах.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгии, артрит, артроз, миалгия, боль в спине, мышечная слабость.

Со стороны эндокринной системы: сахарный диабет, увеличение массы тела.

Дерматологические реакции: сухость кожи, сыпь, везикулезные высыпания, фурункулез, дерматит, экзема, гиперкератоз, эритема, повышенное потоотделение, алопеция, гипертрихоз, себорея, фотосенсибилизация.

Прочие: недомогание, лихорадка, озноб, приливы, обезвоживание, лимфоаденопатия.

Противопоказания к применению

— бронхоспазм, кашель;

— тяжелая нефропатия;

— порфирия;

— беременность;

— период лактации (грудного вскармливания);

— детский возраст до 1 года (капли для приема внутрь);

— детский возраст до 2 лет (сироп и таблетки);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости назначения препарата в период лактации следует отказаться от грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью следует назначать Зодак пациентам с нарушениями функции печени и почек (требуется коррекция режима дозирования),

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью следует назначать Зодак пациентам с нарушениями функции печени и почек (требуется коррекция режима дозирования),

Особые указания

С осторожностью следует назначать Зодак пациентам с нарушениями функции печени и почек (требуется коррекция режима дозирования), пациентам пожилого возраста (возможно снижение клубочковой фильтрации).

Не рекомендуется одновременное применение лекарственных средств, угнетающих ЦНС, и употребление алкоголя.

Препарат в форме капель не содержит сахара, поэтому их можно назначать больным сахарным диабетом.

При назначении препарата в форме сиропа следует учитывать, что 10 мл сиропа (2 мерные ложки) содержат 3.0 г сорбитола, что соответствует 0.25 ХЕ.

Использование в педиатрии

Препарат в форме таблеток следует с осторожностью назначать детям в возрасте от 2 до 6 лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими высокой концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: возможны сонливость, заторможенность, слабость, головная боль, тахикардия, повышенная раздражительность, задержка мочеиспускания, утомляемость (чаще при приеме цетиризина в дозе 50 мг/сут).

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, проведение симптоматической терапии. Специфический антидот не выявлен. Гемодиализ неэффективен.

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение с теофиллином (400 мг/сут) приводит к снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменяется).

Не установлено клинически значимого взаимодействия цетиризина с другими лекарственными средствами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат в форме сиропа и капель для приема внутрь следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C; в форме таблеток - в сухом и недоступном для детей месте при температуре от 10° до 25°C. Срок годности – 3 года.