- Недавний анализ результатов практического применения препарата Прадакса® снова подтверждает положительный профиль его безопасности и эффективности, что доказано клиническими исследованиями1-3
- Заключительная фаза регистра GLORIA™-AF в настоящее время инициирована в Северной Америке и Европе
- Программа клинических исследований по зарегистрированным и новым показаниям реализуется в целях улучшения терапии препаратом Прадакса®
Через пять лет после представления результатов революционного клинического исследования RE-LY® препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий, продолжающиеся клинические исследования и данные реальной клинической практики подтверждают эффективность препарата Прадакса® по различным показаниям.1-12
«Берингер Ингельхайм» продолжает наращивать доказательную базу по препарату Прадакса® в целях совершенствования терапии пациентов с риском развития тромбоза и объявляет сегодня о начале III фазы программы GLORIA™-AF в Северной Америке и Европе. В ходе заключительной фазы программы-регистра будут собраны данные по общей оценке безопасности и эффективности антитромботической терапии.13
«С момента первой презентации клинического исследования RE-LY® совокупность доказательств в поддержку препарата Прадакса®, основанная на данных клинических исследований, анализе расширенных баз данных по практическому применению, а также заключениях экспертизы регуляторных органов, является одновременно прочной и согласованной»,- отметил руководитель направления «Терапия сердечно-сосудистых заболеваний» компании «Берингер Ингельхайм» профессор Йорг Кройцер. – «Мы будем продолжать исследования в направлении клинических испытаний и клинической практики для дальнейшего усиления доказательной базы по препарату Прадакса®, чтобы укрепить уверенность врачей и пациентов в нашем препарате и повысить эффективность лечения».
В расширенной исследовательской программе компании «Берингер Ингельхайм» по препарату Прадакса®, направленной на углубление научного обоснования эффективности предотвращения тромбозов, в конечном итоге примут участие более 100 000 пациентов.4-19 Программа охватывает результаты клинических исследований, анализ результатов реальной клинической практики и включает регистр GLORIA™-AF, недавно анонсированные клинические исследования RE-CIRCUIT™, RE-DUAL PCI™ и RE-SPECT ESUS™1 по препарату Прадакса®2, а также клиническое исследование RE-VERSE AD™, направленное на изучение эффективности и безопасности антидота идаруцизумаб3 в клинических условиях у пациентов, принимающих препарат Прадакса®.4-19
Помимо исследовательской программы компании «Берингер Ингельхайм» были проведены независимые клинические исследования, подтверждающие профиль эффективности и безопасности препарата Прадакса®.1-3
Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) недавно подтвердило благоприятный профиль эффективности и безопасности препарата Прадакса® на основе анализа данных по программе «Medicare».4
Были проанализированы данные 134 000 пациентов в возрасте 65 лет и старше, результаты которых соответствуют основным выводам клинического исследования RE-LY®.3-5
Исследование показало, что у новых пациентов, принимающих антикоагулянты, применение препарата Прадакса® связано с аналогичным риском развития инфаркта миокарда в сравнении с варфарином и повышенным риском массивного желудочно-кишечного кровотечения, что также было выявлено и в ходе исследования RE-LY®.3-5
Что наиболее важно, данное исследование также показало, что у пациентов, получающих терапию препаратом Прадакса®, отмечалось снижение риска развития инсультов, кровоизлияний в мозг и смертности по сравнению с терапией варфарином.3
↑1 Дабагитрана этексилат не одобрен ни в одной стране для терапии эмболического инсульта неясной этиологии (ЭИНЭ).
↑2 Анонсы нового клинического исследования не получили одобрения на показания.
↑3 Идаруцизумаб является рекомендованным международным непатентованным наименованием (МНН). Антидот находится на стадии разработки и не одобрен для клинического применения.
↑4 В США зарегистрированными дозировками дабигатрана этексилата являются 150 мг дважды в день и 75 мг дважды в день для профилактики инсульта и системной эмболии у взрослых пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП).
20 В Европе дозировка 75 мг дважды в день не зарегистрирована для этого показания.
21
Примечания:
2. М.Р Саутворт и соавт. «Применение дабигатрана и постмаркетинговые отчеты о кровотечении», «The New England Journal of Medicine» 2013;368:1272-4
3. Сообщение Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA): Исследование Управления по надзору за качеством пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) среди пациентов Medicare выявило снижение риска смерти и развития инсульта, а также повышение риска желудочно-кишечного кровотечения при приеме препарата «Прадакса» (дабигатран) в сравнении с варфарином – 13 мая 2014. http://www.fda.gov/drugs/drugsafety/ucm396470.htm. Дата обращения: август 2014
4. С.Дж Коннолли и соавт. «Сравнительная эффективность дабигатрана и варфарина у пациентов с мерцательной аритмией», «The New England Journal of Medicine» 2009;361:1139-51
5. С.Дж Коннолли и соавт. «Новые данные исследования RE-LY», «The New England Journal of Medicine» 2010;363:1875-6
6. С.Дж Коннолли и соавт. «Долгосрочное многоцентровое исследование с продлением лечения дабигатраном пациентов с мерцательной аритмией (исследование RELY-ABLE)». Тираж 2013;128:237-43
7. Б.И Эриксон и соавт. «Сравнительная эффективность дабигатрана этексилата и эноксапарина в целях профилактики венозной тромбоэмболии после операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: Рандомизированное двойное слепое исследование, исследование отсутствия меньшей эффективности», «Lancet». 2007;370:949–56
8. Б.И Эриксон и соавт. «Сравнительная эффективность пероральной формы дабигатрана и эноксапарина в целях профилактики тромбоза после первичной операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (RE-NOVATE II) Рандомизированное двойное слепое исследование, исследование отсутствия меньшей эффективности», «Thromb Haemost». 2011;105:721-9
9. Б.И Эриксон и соавт. «Сравнительная эффективность дабигатрана этексилата и подкожного введения эноксапарина в целях профилактики венозной тромбоэмболии после операции тотального эндопротезирования тазобедренного сустава: рандомизированное исследование RE-MODELl». «Thromb Haemost» 2007;5:2178–85.
10. С. Шульман и соавт. «Сравнительная эффективность дабигатрана и варфарина в терапии острой венозной тромбоэмболии», «The New England Journal of Medicine» 2009;361:2342–52
11. С.Шульман и соавт. «Терапия острой венозной тромбоэмболии дабигатраном и варфарином, сводный анализ». Тираж. 2014;129:764-772.
12. С.Шульман и соавт «Расширенное применение дабигатрана, варфарина и плацебо в терапии венозной тромбоэмболии», «The New England Journal of Medicine» 2013;368:709-18
14. Дж. Олдгрен и соавт. «Сравнительная эффективность дабигатрана и плацебо у пациентов с острым коронарным синдромом, находящихся на двойной антитромбоцитарной терапии: рандомизированное, двойное слепое исследование, II фаза», «The European Heart Journal» 2011;32:2781-9
15. Дж.С. Гинсберг и соавт. «Сравнительная эффективность схем приема пероральной формы ингибитора тромбина дабигатрана этексилата и эноксапарина (Сев. Америка) в целях профилактики венозной тромбоэмболии после артропластики коленного сустава», «The Journal of Arthoplasty» 2009;24(1):1–9.
16. Х.-К.Динье «Научный замысел, цели и план исследования сравнительной эффективности вторичной профилактики инсульта с помощью дабигатрана этексилата и ацетилсалициловой кислоты у пациентов с эмболическим инсультом неясной этиологии. (RE-SPECT-ESUS)». Европейская конференция по проблемам инсульта. Франция, Ницца, 7 мая 2014, 12.45-13.45
20. Инструкция по медицинскому применению препарата «Прадакса», 2014.
