Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

АТЕНАТИВ (ATENATIV) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиC осторожностью применяется при кормлении грудью

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту порошок лиофилизированный д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014215 от 11.04.2014 - Действующее

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения (или рыхлая масса) белого или бледно-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета.

1 фл.
антитромбин III человеческий 500 МЕ,
 содержание общего белка 150-210 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, альбумин человеческий, N-ацетилтриптофан, натрия каприлат.

Растворитель: вода д/и (10 мл).

Флаконы объемом 50 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) - коробки картонные.


Препарат отпускается по рецепту порошок лиофилизированного д/пригот. р-ра д/в/в введения 1000 МЕ: фл. 1 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 014216 от 11.04.2014 - Действующее

Лиофилизированный порошок для приготовления раствора для в/в введения (или рыхлая масса) белого или бледно-желтого цвета; приготовленный раствор прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слабо-желтого цвета.

1 фл.
антитромбин III человеческий 1000 МЕ,
 содержание общего белка 300-420 мг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, альбумин человеческий, N-ацетилтриптофан, натрия каприлат.

Растворитель: вода д/и (20 мл).

Флаконы объемом 50 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) - коробки картонные.


Описание лекарственного препарата АТЕНАТИВ создано в 2011 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Антитромбин относится к подсемейству серпина (ингибитор серинпротеаз), является гликопротеином, состоящим из 432 аминокислот, с молекулярной массой 58 кД. Это один из наиболее важных естественных ингибиторов свертывания крови, являющийся мощным ингибитором тромбина и кофактора Xa, а также факторов активации контакта внутренней системы и комплекса фактор VIIa/тканевого фактора. Действие антитромбина усиливается гепарином, и действие антикоагулянта гепарина зависит от присутсвия антитромбина. Антитромбин содержит два функционально важных участка. Первый, содержит реактивный центр и обеспечивает расщепление таких протеиназ, как тромбин и способствует формированию устойчивого комплекса протеиназа-ингибитор.

Второй центр является гликозаминогликаном, и ответственен за взаимодействие с гепарином и другими веществами, имеющими отношение к ускорению ингибирования тромбина. Комплекс ингибитор-ферменты коагуляции удаляется ретикуло-эндотелиальной системой. Активность антитромбина у взрослых составляет 80-120%, у новорожденных его уровень составляет примерно 40-60%.

Фармакокинетика

Средний биологический T1/2 антитромбина III составляет приблизительно 3 дня. T1/2 может уменьшаться приблизительно до 1.5 дней при одновременном введении с гепарином.

Показания к применению

Пациентам с врожденным дефицитом антитромбина III вместе с гепарином:

— для профилактики тромбозов и тромбоэмболий глубоких вен в случаях клинического риска (особенно при хирургических операциях или в предоперационный подготовительный период);

— для профилактики прогрессирования тромбозов и тромбоэмболий глубоких вен.

При приобретенном дефиците антитромбина и диссеминированном внутрисосудистом свертывании или других тяжелых острых нарушениях коагуляции в результате сепсиса, травмы, опухоли, тромбоэмболии, осложненной беременности.

Режим дозирования

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении пациентов с дефицитом антитромбина.

Дозы следует подбирать индивидуально для каждого пациента с учетом анамнеза, факторов риска, результатов лабораторных анализов.

Дозы и длительность заместительной терапии зависят от тяжести заболевания и клинической картины. При индивидуальном подборе доз необходимо основываться на врачебной оценке и лабораторных показателях.

Одна единица антитромбина III соответствует количеству антитромбина III в 1 мл нормальной человеческой плазмы. Эта концентрация признана 100%. Введение 1 МЕ антитромбина III на 1 кг массы тела повышает концентрацию (активность) антитромбина III примерно на 1%.

Требуемые дозы вычисляются с использованием формулы:

Количество единиц (доза) = масса тела (кг) х (100 – текущая активность антитромбина III (в %))

В начале лечения должен быть достигнут 100% уровень антитромбина III, который должен поддерживаться на уровне 80% в течение лечения.

Доза устанавливается после определения активности антитромбина III у пациента. Это следует проводить по крайней мере два раза в день пока у пациента не будет достигнута стабильная концентрация, затем определяют ежедневно перед следующим в/в введением. Всегда нужно помнить, что в некоторых клинических ситуациях таких, как диссеминированное внутрисосудистое свертывание, может уменьшаться плазменный T1/2 антитромбина III.

Способ введения

Лиофилизированный порошок растворяется стерильной водой для инъекции.

Полученный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим.

Не использовать мутный раствор или раствор с нерастворенными частицами.

Препарат растворяется в течение 5 мин. После растворения препарат должен быть использован как можно скорее, в течение 12 ч.

После растворения Атенатив можно смешивать с изотоническим раствором натрия хлорида и/или изотоническим раствором глюкозы в стеклянных флаконах для инфузий и в пластиковых контейнерах.

У взрослых скорость введения не должна превышать 300 МЕ/мин.

Побочное действие

Нечасто: гиперчувствительность или аллергические реакции (которые могут включать ангионевротический отек, жжение и покалывания в месте введения, озноб, повышение температуры, генерализованную крапивницу, головные боли, гипотензию, летаргию, тошноту, беспокойство, тахикардию, чувство стеснения в груди, онемение, рвоту, затруднение дыхания, в некоторых случаях - анафилактический шок).

Редко: лихорадка.

Противопоказания к применению

— гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Опыт относительно безопасности использования препаратов человеческого антитромбина у беременных ограничен. Атенатив должен использоваться у беременных и кормящих женщин с врожденным дефицитом антитромбина, только в том случае, когда имеются абсолютные показания, при этом необходимо учитывать высокий риск развития тромбоэмболических осложнений у этих пациентов.

Особые указания

Как и при в/в применении любых препаратов белковой природы возможны аллергические реакции.

Пациенты должны тщательно наблюдаться с целью раннего выявления признаков реакции гиперчувствительности при в/в— введении. Пациенты должны быть информированы относительно ранних признаков реакций гиперчувствительности, включая крапивницу, генерализованную сыпь, стеснение в груди, одышку, гипотензию и анафилаксию.

Если развивается аллергия или анафилактоидная реакция немедленно следует прекратить инъекцию/инфузию. В случае шока должна быть обеспечена стандартная терапия при шоке.

Когда вводится медицинский препарат приготовленный из человеческой плазмы или крови, не может быть полностью исключена передача возбудителей инфекционных болезней. Это также относится к патогенным возбудителям неизвестной природы.

Пациентам с врожденным дефицитом, получающим регулярно концентраты антитромбина III, следует рассмотреть вопрос соответствующей вакцинации против гепатита А и В. В интересах пациента, каждый раз когда вводится Атенатив, настоятельно рекомендуется регистрировать название препарата, номер серии.

Требуется проводить клиническое и биологическое наблюдение при введении антитромбина III вместе с гепарином:

— после начала введения антитромбина III, часто и особенно в первых минутах/часах после начала лечения, с целью подбора дозы гепарина и во избежание чрезмерной гипокоагуляции следует регулярно проверять степень свертывания крови (aPPT, и соответствующее anti-FXa активность);

— из-за риска снижения уровней антиромбина III при длительной терапии с нефракцинированным гепарином рекомендуется ежедневно измерять уровень антитромбина чтобы подобрать индивидуальную дозу.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не влияет.

Передозировка

Не получены никаких сообщений о каких-либо признаках передозировки антитромбином.

Лекарственное взаимодействие

Гепарин: заместительная терапия антитромбином в период лечения гепарином в терапевтических дозах увеличивает риск кровотечений. Действие антитромбина очень сильно потенцируется гепарином. T1/2 антиромбина может значительно уменьшаться при совместном введении с гепарином из-за усиления метаболизма антитромбина. Поэтому, одновременное введение гепарина и антитромбина пациенту с высоким риском кровотечения требует проведения клинического и биологического контроля и тщательного мониторинга.

Атенатив не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от +2°С - +8°С. Срок хранения - 3 года. Не применять препарат после истечения указанного на упаковке срока годности.