Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЦЕРВАРИКС® (CERVARIX)

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюВозможно применение для детей
Владелец регистрационного удостоверения: GlaxoSmithKline Biologicals, s.a. (Бельгия)
Форма выпуска, состав и упаковка
Препарат отпускается по рецепту сусп. д/инъекций 0.5 мл/1 доза: шприцы 1 шт. в компл. с иглой
Рег. №: РК-БП-5-№ 010155 от 12.04.2012 - Действующее

Суспензия для инъекций в виде мутной жидкости (после встряхивания); после седиментации - белый осадок и бесцветная надосадочная жидкость.

1 доза (0.5 мл)
L1 белки вируса папилломы человека
 тип 16 20 мкг
 тип 18 20 мкг

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия дигидрофосфата дигидрат, вода д/и.

Адъювант AS04: 3-O-дезацил-4'-монофосфорил липид А, алюминия гидроксид.

0.5 мл - шприцы (1) в комплекте с иглой - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЦЕРВАРИКС® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году.

Фармакологическое действие

Церварикс® - рекомбинантная вакцина, состоящая из L1 белков вируса папилломы человека (ВПЧ) 16 и 18 типов, объединенных в вирусоподобные частицы, выращенные на клетках среды Hi-5 Rix 4446 и усиленные с помощью адъювантной системы AS04.

Вакцина не содержит вирусную ДНК, не может инфицировать клетки и служить причиной заболевания.

Инвазивный рак шейки матки включает сквамозную карциному шейки матки (84%) и аденокарциному (16%, до 20% в развитых странах с программой скрининга).

Вирус папилломы человека (ВПЧ)-16 и ВПЧ-18 являются причиной около 70% случаев рака шейки матки по всему миру. Другие ВПЧ онкогенного типа (ВПЧ-31, -33, -35, -39, -45, -51, -52, -56, -58, -59, -66, -68) также могут стать причиной рака шейки матки. ВПЧ-16, -18, -45 и -31 являются типами, наиболее часто диагностируемыми при сквамозной карциноме шейки матки (приблизительно 76%) и аденокарциноме (приблизительно 91%).

Полученные результаты клинических исследований позволяют предположить, что при вакцинации Цервариксом для профилактики ВПЧ-инфекций, вызываемых онкогенными типами ВПЧ-16 и 18, происходит формирование перекрестной защиты в отношении других онкогенных штаммов (31, 33 и 45).

Более того, у женщин, уже инфицированных одним из онкогенных штаммов (16 или 18), вакцинация Церварикс® предполагает защиту от заболеваний, вызываемых вторым штаммом.

Иммуногенность

Было доказано наличие иммунного ответа через 9.4 года (113 месяцев) после введения первой дозы.

Вакцин-индуцированная выработка IgG (GMT) на ВПЧ-16 и ВПЧ-18 достигает пика на 7 месяц, на 18-м месяце переходит на плато и сохраняется на этом уровне.

Эффективность

Эффективность вакцинного белка L1 вирусоподобной частицы, главным образом, опосредуется развитием гуморального иммунного ответа и клеточно-опосредованной иммунологической памяти. Церварикс® содержит адъювант AS04, который вызывает более высокий и длительный иммунный ответ, превосходящий таковой при использовании только алюминия [Аl(ОН)3].

Фармакокинетика
Для вакцин не требуется оценка фармакокинетических свойств.
Показания к применению

— профилактика персистирующих инфекций, предраковых и онкологических заболеваний шейки матки (сквамозно-клеточная карцинома и аденокарцинома), вызванных вирусом папилломы человека, у женщин и девочек, начиная с 9-летнего возраста.

Режим дозирования

Церварикс® вводится в/м в дельтовидную область плеча.

Церварикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в или внутрикожно!

Перед использованием шприц необходимо хорошо встряхнуть, заранее проверив содержимое на предмет наличия посторонних частиц. После встряхивания вакцина приобретает вид мутной суспензии белого цвета. Если вакцина не соответствует приведенному описанию или содержит посторонние частицы, ее следует уничтожить.

Не использовать, если вакцина была заморожена! По возможности применяйте вакцину сразу после извлечения из холодильника. Возможно применение вакцины при ее хранении при температуре от 8° до 25°С в течение трех дней или в течение одного дня при температуре от 25° до 37°С.

Схемы вакцинации

Рекомендуемая разовая доза для девочек старше 9 лет и женщин составляет 0.5 мл.

Схема первичной иммунизации включает введение трех доз вакцины по схеме 0-1-6 месяцев. При необходимости, вторая доза может быть введена между 1 и 2.5 месяцами после введения первой дозы, третья доза - между 5 и 9 месяцами после введения первой дозы. Необходимость в ревакцинации не установлена.

Инструкция по использованию вакцины в предварительно заполненных шприцах

1. Взять рукой за цилиндр шприца; не держать шприц за поршень. Открутить колпачок шприца круговыми движениями против часовой стрелки.

2. Плотно присоединить иглу к шприцу, закручивая ее по часовой стрелке.

3. Снять с иглы защитный колпачок.

4. Ввести вакцину.

Любые неиспользованные материалы и отходы должны быть уничтожены согласно местным требованиям по работе с биоопасным материалом.

Побочное действие

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1000).

Очень часто: головная боль, миалгия, мышечный тремор, чувство усталости, слабость, реакции в месте инъекции, включая боль, покраснение, отек.

Часто: тошнота, рвота, диарея, боли в области живота, артралгия, лихорадка (>38°С), зуд, сыпь, крапивница.

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей, уплотнение в месте введения, снижение местной чувствительности, парестезия, лимфоаденопатия, головокружение.

Очень редко: аллергические реакции (отечность лица), затруднения дыхания и глотания, снижение АД.

Данные постмаркетинговых исследований: аллергические реакции (анафилактический шок и анафилактоидные реакции), ангионевротический отек; обморочные состояния как психологические реакции или вазовагальный ответ на инъекционный путь введения вакцины, иногда сопровождаемые тонико-клоническими движениями.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к любому из компонентов вакцины и реакции на предшествующее введение вакцины Церварикс®;

— беременность;

— период лактации;

— острые инфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний;

— повышение температуры тела выше 37°С.

Применение при беременности и кормлении грудью

Специфических исследований по применению вакцины Церварикс® во время беременности не проводилось. В процессе разработки программы клинических исследований были зарегистрированы несколько случаев беременности, но этих данных недостаточно для подтверждения возможности применения вакцины при беременности и в период грудного вскармливания, поэтому следует дождаться разрешения беременности перед началом вакцинации.

Применение у детей
Возможно применение для детей
Особые указания

Перед вакцинацией необходимо изучить медицинскую карточку (особенно в отношении предыдущей вакцинации и вероятных нежелательных эффектов) и провести клиническое обследование.

В связи с возможностью развития в редких случаях анафилактической реакции, привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут, а процедурные кабинеты должны быть обеспечены соответствующими лекарственными препаратами.

Возможно развитие обморочного состояния как психологической реакции на инъекционный путь введения препарата, в связи с чем необходимо предупредить возможные ушибы и ранения при падении пациента. Обморок может сопровождаться некоторыми неврологическими симптомами, такими как нарушение зрения, парестезии, тонико-клонические движения.

Вакцинацию Цервариксом следует проводить через 1 месяц после острых заболеваний и наступления ремиссий хронических заболеваний.

Церварикс® ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в или внутрикожно. На настоящий момент нет данных о возможности п/к введения Церварикса.

Церварикс® с осторожностью применяется при тромбоцитопении или нарушениях свертывающей системы крови, поскольку во время в/м введения возможно возникновение кровотечений.

Как и в случае с любой другой вакциной, адекватный иммунный ответ может быть не получен.

Церварикс® является профилактической вакциной. Он не предназначен для предотвращения прогрессирования заболевания, связанного с ВПЧ, имевшегося до начала вакцинации. Церварикс® не обеспечивает защиту в отношении всех онкогенных штаммов ВПЧ.

ВПЧ-16 и ВПЧ-18 не являются единственной причиной возникновения рака шейки матки. Другие онкогенные типы ВПЧ также могут быть причиной этого заболевания.

Вакцинация Цервариксом не может спровоцировать развитие заболеваний, вызываемых ВПЧ.

Вакцинация является методом первичной профилактики и не отменяет необходимость проведения регулярных обследований у врача (вторичной профилактики) или других мер профилактики ВПЧ и других половых инфекций.

Нет данных об использовании Церварикса у лиц с нарушениями иммунореактивности, характерных для ВИЧ-инфицированных и лиц, получающих иммунодепрессивное лечение.

Длительность защитного иммунитета не установлена. Сохранившийся защитный эффект наблюдался через 9.4 лет после введения первой дозы.

Отклонение от схемы вакцинации

Пациент должен быть информирован о том, что очень важно следовать инструкциям врача касательно времени введения оставшихся доз вакцины. Если пациент не получил необходимую дозу вакцины в предназначенное время, он должен проконсультироваться с врачом по поводу дальнейших действий.

Пациент должен помнить, что если он не получил полный курс, вакцинация не может гарантировать 100% защиту.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Специальных исследований о влиянии вакцины на способность к управлению автомобилем или работе с механизмами не проводилось.

Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие

Церварикс® может назначаться совместно с другими комбинированными вакцинами, содержащими коклюшный, дифтерийный и столбнячный анатоксины (АКбДС), совместно с инактивированной вакциной для профилактики полиомиелита или без нее; инактивированной вакциной против гепатита А, гепатита В и комбинированной вакциной против гепатитов А и В.

В случае одновременного применения с другими вакцинами необходимо вводить вакцины в разные участки тела.

Прием пероральных гормональных контрацептивов не влияет на эффективность Церварикса.

У пациенток, получающих иммунодепрессанты, адекватный иммунный ответ на вакцинацию достигается не всегда.

Несовместимость

Вакцина не должна смешиваться с другими препаратами.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту (для специализированных учреждений).

Условия и сроки хранения
Вакцину следует хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Транспортировка при температуре от 2° до 8°С; не замораживать. Срок годности - 4 года.