Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ИНСУМАН® БАЗАЛ ГТ (INSUMAN BASAL GT) инструкция по применению

C осторожностью применяется при беременностиВозможно применение при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка


ИНСУМАН БАЗАЛ ГТ
Препарат отпускается по рецепту сусп. д/п/к введен. 100 МЕ/1 мл: картриджи 3 мл 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 018748 от 29.02.2012 - Действующее

Суспензия для п/к введения белого или почти белого цвета, быстро диспергирующаяся; надосадочная жидкость - прозрачная или почти прозрачная.

1 мл
инсулин человеческий 100 МЕ (3.571 мг)

Вспомогательные вещества: глицерол 85%, протамина сульфат, метакрезол, фенол, цинка хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода д/и.

3 мл - картриджи бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту сусп. д/п/к введен. 100 МЕ/1 мл: фл. 5 мл 5 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 018749 от 29.02.2012 - Действующее

Суспензия для п/к введения белого или почти белого цвета, быстро диспергирующаяся; надосадочная жидкость - прозрачная или почти прозрачная.

1 мл
инсулин человеческий 100 МЕ (3.571 мг)

Вспомогательные вещества: глицерол 85%, протамина сульфат, метакрезол, фенол, цинка хлорид, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота концентрированная, вода д/и.

5 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ИНСУМАН® БАЗАЛ ГТ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2014 году.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат, инсулин средней продолжительности действия. Инсуман® Базал ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре инсулину человека, полученный по технологии рекомбинантной ДНК с использованием Escherichia coli.

Инсуман® Базал ГТ понижает уровень глюкозы в крови и усиливает анаболические эффекты, в то же время, снижая катаболические эффекты; повышает транспорт глюкозы внутрь клеток и синтез гликогена в мышцах и печени, улучшает утилизацию пирувата, ингибирует гликогенолиз и глюконеогенез; усиливает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз; способствует поглощению аминокислот клетками и, таким образом, активизирует синтез белка; способствует поступлению калия внутрь клеток.

Фармакокинетика

Инсуман® Базал ГТ (суспензия изофан-инсулина) является инсулином с постепенно развивающимся и продолжительным действием. После п/к введения действие наступает в течение 60 мин, фаза максимального действия наблюдается на 3-4 ч после инъекции, действие длится 11-20 ч.

Т1/2 инсулина из сыворотки составляет около 4-6 мин. При тяжелой почечной недостаточности Т1/2 увеличивается. Следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболическое действие.

Показания к применению

— лечение сахарного диабета, когда необходимо введение инсулина.

Режим дозирования

Доза инсулина и режим его дозирования устанавливаются индивидуально, в зависимости от содержания глюкозы в крови, а также диеты, физической активности и образа жизни пациента.

Суточные дозы и время введения

Непреложных правил для дозирования инсулина нет. Средняя суточная потребность в инсулине составляет 0.5-1 МЕ на кг массы тела пациента. Базовая метаболическая потребность в инсулине составляет 40-60% от общей суточной потребности. Инсуман® Базал ГТ вводят п/к за 45-60 мин до приема пищи.

Вторичная коррекция дозы

Улучшение контроля метаболизма может повлечь за собой повышение чувствительности к инсулину, приводя к снижению потребности в инсулине. Коррекция дозы может потребоваться при изменении массы тела, образа жизни пациента и других обстоятельствах, которые могут способствовать повышенной склонности к гипогликемии или гипергликемии.

Особые группы пациентов

Потребность в инсулине может быть снижена при нарушении функции печени или почек и у пациентов пожилого возраста.

Введение

В/в введение препарата абсолютно исключено.

Инсуман® Базал ГТ вводят п/к.

Всасывание инсулина и, следовательно, гипогликемический эффект инъекции может изменяться в зависимости от места введения (например, передняя стенка живота в сравнении с областью бедра). Место инъекции каждый раз надо менять в пределах одной области.

Смешивание инсулинов

Не следует смешивать Инсуман®Базал ГТ с инсулинами животного происхождения и с аналогами инсулина.

Инсуман®Базал ГТ можно смешивать со всеми препаратами человеческого инсулина, производимыми компанией Санофи-Авентис, за исключением инсулинов, предназначенных для использования в инсулиновых помпах.

Если в один шприц для инъекции необходимо набрать два разных инсулина, рекомендуется первым набирать инсулин более короткого действия, чтобы избежать загрязнения флакона препаратом более длительного действия. Вводить желательно сразу же после смешивания. Не следует смешивать инсулины различной концентрации (например, 100 МЕ/мл и 40 МЕ/мл).

С любым неиспользованным препаратом или отходами следует обращаться в соответствии с местными требованиями.

Инструкция по использованию

Инсуман® Базал ГТ (картридж) подлежит использованию совместно с инсулиновой ручкой ОптиПен и другими ручками, пригодными для картриджей Инсумана.

Необходимо строго следовать инструкциям по применению ручек, касающихся наполнения картриджа, насаживания инъекционной иглы и введения инсулина.

До того как вставить в ручку картридж Инсуман® Базал ГТ нужно подержать при комнатной температуре в течение 1-2 ч, а затем суспензию надо хорошо перемешать, чтобы проверить содержимое. Это лучше всего проделать с помощью легкого покачивания картриджа взад-вперед (не менее десяти раз). В каждом картридже содержится по три маленьких металлических шарика для того, чтобы способствовать быстрому и тщательному перемешиванию содержимого картриджа.

После установления картриджа в шприц-ручку перед каждой инъекцией необходимо вновь ресуспендировать инсулин. Лучше всего это проделать при помощи легкого покачивания взад-вперед (не менее десяти раз).

После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Если этого добиться не удается (суспензия остается прозрачной, в инсулине либо на стенках или дне картриджа появляются комочки, взвешенные частицы или хлопья (подобные изменения придают картриджу вид замороженного)) использовать Инсуман® Базал ГТ не следует. В таких случаях необходимо использовать другой картридж, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям. Заменить картридж новым следует и в том случае, если потребность в инсулине значительно изменилась.

Если инсулиновая ручка повреждена или плохо работает (из-за механического дефекта), ее следует выбросить и применить новую инсулиновую ручку.

Если ручка плохо работает (см. инструкцию по применению ручки), суспензию можно забрать из картриджа в шприц для инъекций (пригодный для 100 МЕ/мл инсулина) и ввести.

Перед инъекцией из картриджа следует удалить пузырьки воздуха (см. инструкцию по применению ручки). Пустые картриджи не подлежат перезаправке.

Картриджи Инсуман® Базал ГТ разработаны так, чтобы не допустить смешивания в картридже с каким-нибудь другим инсулином.

Инсуман® Базал ГТ (флаконы)

Необходимо помнить, что в 1 мл суспензии содержится 100 МЕ инсулина, поэтому необходимо пользоваться только инъекционными шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина (100 МЕ/мл). Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества (например, остатки гепарина).

Перед первым набором инсулина с флакона необходимо снять пластиковый защитный колпачок.

Непосредственно перед набором из флакона в инъекционный шприц инсулин надо хорошо перемешать. Это лучше всего сделать, покатывая флакон под углом между ладонями. Флакон не следует сильно встряхивать, т.к. это может привести к изменениям в суспензии (придавая флакону замороженный вид) и вызывает образование пены. Пена может препятствовать точному отмериванию дозы.

После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Если этого добиться не удается (суспензия остается прозрачной, в инсулине либо на стенках или дне флакона появляются комочки, взвешенные частицы или хлопья (подобные изменения придают флакону вид замороженного)) использовать Инсуман® Базал ГТ не следует. В таких случаях необходимо использовать другой флакон, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям. Заменить флакон новым следует и в том случае, если потребность в инсулине значительно изменилась.

Как и все препараты инсулина, Инсуман® Базал ГТ не следует смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества, такие как тиолы и сульфиты. Необходимо помнить, что кристаллы инсулина протамина растворяются при кислой рН.

Недопустимо попадание спирта и других дезинфицирующих средств в суспензию инсулина.

Побочное действие

Нижеследующие побочные действия, связанные с применением препарата и наблюдавшиеся в клинических исследованиях, перечислены в порядке снижения их частоты: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных не определяется).

Очень часто: гипогликемия.

Часто: отеки (результат метаболических нарушений), реакции в месте инъекции.

Нечасто: шок (иммунного генеза), крапивница в месте инъекции.

Редко: наличие антител к инсулину, которое может повлечь за собой необходимость в коррекции дозы инсулина с тем, чтобы устранить тенденцию к гипергликемии или гипогликемии.

Частота неизвестна: аллергические реакции немедленного типа (гипотензия, ангионевротический отек, бронхоспазм, генерализованные кожные реакции) на инсулин или вспомогательные вещества могут представлять угрозу для жизни; образование антител к инсулину; задержка натрия в организме; пролиферативная ретинопатия, диабетическая ретинопатия, нарушение зрения; липодистрофия в месте введения, приводящая к замедленному всасыванию инсулина (постоянная смена места инъекций в пределах данной инъекционной зоны может помочь уменьшить или предотвратить такие реакции); воспаление, отечность, боль, зуд, гиперемия в месте инъекции, проходящие через несколько дней или недель.

Противопоказания к применению

— в/в введение препарата Инсуман® Базал ГТ;

— использование в инфузионной помпе, во внешней или имплантированной инсулиновой помпе;

— повышенная чувствительность к действующему веществу или какому-либо из вспомогательных веществ.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данные о действии человеческого инсулина при беременности отсутствуют. Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Назначая препарат беременным женщинам, следует соблюдать осторожность.

Для пациенток с ранее выявленным или гестационным диабетом очень важно поддерживать адекватную регуляцию метаболических процессов при беременности. Потребность в инсулине может снижаться в I триместре и обычно возрастает во II или III триместрах. Сразу же после родов потребность в инсулине быстро снижается (возрастает риск развития гипогликемии). В этих условиях необходим тщательный мониторинг содержания глюкозы в крови.

Действия на детей, находящихся на грудном вскармливании, не ожидается. Инсуман® Базал ГТ можно применять в период лактации. Однако женщинам в период грудного вскармливания может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина и диеты.

Применение при нарушениях функции печени

При нарушении функции печени потребность в инсулине может быть снижена.

Применение при нарушениях функции почек

При нарушении функции почек потребность в инсулине может быть снижена.

Применение у пожилых пациентов

Потребность в инсулине может быть снижена в пожилом возрасте.

Особые указания

Пациентам с гиперчувствительностью к препарату Инсуман® Базал ГТ, для лечения которых в настоящий момент не доступны другие препараты инсулина, его введение можно производить только под строгим медицинским контролем и, при необходимости, в сочетании с противоаллергической терапией.

При наличии аллергии на животный инсулин перед переводом пациента на препарат Инсуман® Базал ГТ рекомендуется проведение внутрикожной пробы, т.к. возможны перекрестные иммуннологические реакции.

Инсулин может вызывать задержку натрия в организме и отеки, особенно, если неадекватный ранее контроль метаболизма был скорректирован в результате усиленной инсулинотерапии.

У пациентов с нарушением функции почек потребность в инсулине может быть снижена вследствие уменьшения метаболизма. Прогрессирующее ухудшение функции почек в пожилом возрасте может стать причиной снижения потребности в инсулине.

У пациентов с выраженными нарушениями функции печени потребность в инсулине может быть снижена из-за сокращения глюконеогенеза и метаболизма инсулина.

Если в результате лечения не удается достичь желаемого уровня глюкозы, и наблюдаются эпизоды гипо- или гипергликемии, то, прежде чем менять дозу препарата, необходимо проверить, насколько четко пациент соблюдает инструкции по режиму введения и дозированию препарата, технике инъекций, смене мест введения и наличие других факторов, влияющих на эффективность лечения.

Переход на Инсуман® Базал ГТ

Переход пациента на другой тип или марку инсулина следует проводить под строгим наблюдением врача. Вследствие изменения концентрации, сорта (производитель), типа (обычный, NPH, ленте, длительного действия и т.д.), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или способа производства может возникнуть потребность в изменении дозы.

Необходимость в коррекции дозы (например, снижение) может стать очевидной сразу после замены препарата либо наоборот, может развиваться постепенно, в течение нескольких недель.

После перевода с животного инсулина на человеческий инсулин снижение дозы может потребоваться у следующих групп пациентов:

— пациенты, у которых ранее при лечении достигались более низкие уровни глюкозы в крови;

— пациенты, которые имеют склонность к развитию гипогликемии;

— пациенты, которым ранее требовались высокие дозы инсулина из-за наличия инсулиновых антител.

Рекомендуется тщательный мониторинг метаболизма во время перевода и в первые недели после него. Пациентам, которые нуждаются в более высоких дозах инсулина из-за наличия антител, во время перевода с одного препарата инсулина на другой, может потребоваться медицинское наблюдение в стационарных или в сходных с ними условиях.

Гипогликемия

Гипогликемия - самый частый нежелательный эффект инсулиновой терапии - может развиться, если доза инсулина слишком высока по сравнению с потребностью в инсулине. Частота меняется вместе с популяцией и дозовым режимом, поэтому указать специфическую частоту невозможно.

Тяжелые и повторные приступы гипогликемии, особенно, могут вызвать неврологические расстройства. Длительные и тяжелые приступы гипогликемии могут представлять угрозу для жизни больного.

У многих пациентов признакам и симптомам нейрогликопении предшествуют признаки адренергической противорегуляции. Чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выражен феномен противорегуляции и его симптомы.

Следует проявлять особую осторожность и проводить усиленный контроль содержания глюкозы в крови у пациентов, приступы гипогликемии которых могут иметь особое клиническое значение, например, у больных с выраженным стенозом коронарных артерий или артерий головного мозга (риск развития кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно если лечение фотокоагуляцией им не проводилось (риск развития преходящего амавроза после гипогликемии). Выраженное изменение в гликемическом контроле может вызвать временное нарушение зрения, обусловленное временным изменением набухания хрусталика глаза и индекса его преломления. Длительное осуществление улучшенного гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако усиление инсулиновой терапии с резким улучшением гликемического контроля может сочетаться с временным ухудшением диабетической ретинопатии.

Пациентов следует ознакомить с обстоятельствами, при которых признаки-предвестники гипогликемии выражены слабо. В отдельных группах риска симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться, быть менее выраженными или отсутствовать. К таким группам относятся:

— пациенты, у которых гликемический контроль заметно улучшился;

— пациенты, у которых гипогликемия развивается постепенно;

— пациенты пожилого возраста;

— пациенты после перевода с животного инсулина на человеческий;

— пациенты с наличием автономной невропатии;

— пациенты с длительно существующим сахарным диабетом;

— пациенты с сопутствующим психиатрическим заболеванием;

— пациенты, которым одновременно проводится лечение некоторыми другими лекарственными препаратами (см. раздел "Лекарственное взаимодействие").

В таких случаях гипогликемия может принимать тяжелую форму (с возможной потерей сознания) еще до того, как больной поймет, что у него гипогликемия.

При наличии нормальных или сниженных показателей гликозилированного гемоглобина следует предположить вероятность повторных, нераспознанных (особенно, ночных) эпизодов гипогликемии.

Соблюдение пациентом режима дозирования и диеты, правильное введение инсулина и осведомленность о признаках гипогликемии необходимы для снижения риска развития гипогликемии. Факторы, повышающие подверженность гипогликемии, требуют особо тщательного мониторинга и могут вызывать необходимость в коррекции дозы. К ним относятся:

— изменение места инъекции;

— повышение чувствительности к инсулину (например, в результате исчезновения факторов стресса);

— непривычная, повышенная или более длительная физическая нагрузка;

— интеркуррентное заболевание (например, рвота, диарея);

— неадекватный прием пищи;

— пропуск приемов пищи;

— потребление спиртных напитков;

— некоторые некомпенсированные эндокринные нарушения (например, при гипотиреоидизме и недостаточности передней доли гипофиза или коры надпочечников);

— одновременное лечение некоторыми другими лекарственными препаратами.

Интеркуррентные заболевания

Интеркуррентные заболевания требуют интенсивного контроля метаболизма. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на наличие кетоновых тел, часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Потребность в инсулине нередко возрастает. Пациентам с сахарным диабетом 1 типа следует регулярно принимать хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны потреблять пищу в малых объемах, вообще не могут есть или у них имеется рвота и т.п. Таким пациентам никогда не следует пропускать инъекции инсулина.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Способность пациента к концентрации внимания и быстрому реагированию может быть нарушена в результате гипогликемии, гипергликемии или в результате нарушения зрения. Это опасно в ситуациях, где вышеуказанные способности имеют особое значение (например, во время управления автомобилем или рабочими механизмами).

Следует предупреждать пациентов о необходимости принятия мер предосторожности во избежание развития гипогликемии во время вождения. Это особо важно для тех, у кого симптомы-предвестники гипогликемии слабо выражены либо отсутствуют, либо часты эпизоды гипогликемии. Следует рассмотреть вопрос о целесообразности вождения автотранспорта или управления механизмами при таких обстоятельствах.

Передозировка

Симптомы: тяжелая, а иногда и продолжительная опасная для жизни гипогликемия.

Лечение: прием углеводов внутрь при эпизодах легкой гипогликемии. Возможна коррекция схемы дозирования препарата, режима питания или физической активности. В/м или п/к введение глюкагона или в/в введение концентрированных растворов глюкозы возможно при более тяжелых состояниях, протекающих с комой, судорогами или неврологическими нарушениями. Может потребоваться длительное введение углеводов и продолжительное наблюдение за пациентом из-за возможного рецидива гипогликемии после явного клинического выздоровления.

Лекарственное взаимодействие

Некоторые лекарственные препараты оказывают влияние на метаболизм глюкозы, поэтому может потребоваться коррекция дозы человеческого инсулина.

К препаратам, которые могут усиливать гипогликемическое действие инсулина и повышать предрасположенность к развитию гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические препараты, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламиды.

К препаратам, которые могут ослаблять гипогликемическое действие инсулина, относятся ГКС, даназол, диазоксид, диуретики, глюкагон, изониазид, эстрогены и гестагены (например, в контрацептивах для перорального применения), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например, эпинефрин, сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные препараты (например, оланзапин и клозапин).

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития и этанол способны как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие инсулина.

Пентамидин может вызывать гипогликемию, которая иногда сменяется гипергликемией.

Кроме того, под воздействием таких симпатолитических лекарственных препаратов, как β-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин признаки адренергической противорегуляции могут быть слабо выраженными либо отсутствовать.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

До вскрытия первичной упаковки

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°С. Не замораживать! Избегать соприкосновения со стенками холодильника. Срок хранения - 2 года.

После вскрытия первичной упаковки

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Картриджи и флаконы следует хранить в наружной картонной упаковке, чтобы защитить от действия света.

Ручку, содержащую картридж, нельзя хранить в холодильнике. После каждой инъекции колпачок ручки необходимо поместить обратно на ручку, чтобы защитить от света.

Картридж

После первого использования картриджа, введенного в шприц-ручку, продукт можно использовать в течение 4 недель.

Флаконы

После первого отбора суспензии из флакона продукт можно использовать в течение 4 недель. Рекомендуется указывать на этикетке дату первого использования инсулина.