Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

ЛУЦЕТАМ® (LUCETAM®) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюПротивопоказан при нарушениях функции почекC осторожностью применяется для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 1200 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012921 от 07.08.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской, с гравировкой "Е243" на одной стороне, без запаха.

1 таб.
пирацетам 1200 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон (К-30).

Состав оболочки: макрогол 6000, дибутилсебакат, титана диоксид (E171), тальк, этилцеллюлоза (в форме водной дисперсии), гипромеллоза.

20 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 400 мг: 60 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012919 от 07.08.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской, с гравировкой "Е241" на одной стороне, без запаха.

1 таб.
пирацетам 400 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон (К-30).

Состав оболочки: макрогол 6000, дибутилсебакат, титана диоксид (E171), тальк, этилцеллюлоза (в форме водной дисперсии), гипромеллоза.

60 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.


Препарат отпускается по рецепту таб., покр. оболочкой, 800 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 012920 от 07.08.2013 - Действующее

Таблетки, покрытые оболочкой белого или почти белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с фаской, с риской с обеих сторон, с гравировкой "Е242" на одной стороне, без запаха.

1 таб.
пирацетам 800 мг

Вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон (К-30).

Состав оболочки: макрогол 6000, дибутилсебакат, титана диоксид (E171), тальк, этилцеллюлоза (в форме водной дисперсии), гипромеллоза.

30 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата ЛУЦЕТАМ® создано в 2015 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Пирацетам - активное вещество препарата Луцетам®- является ноотропным средством со сложным механизмом действия. Эффекты пирацетама связаны со стимуляцией нуклеотидного метаболизма в нейронах, повышением уровня глюкозы и утилизацией кислорода в головном мозге, а также усилением холинергических и дофаминергических механизмов передачи возбуждения в нервной ткани. Пирацетам обладает свойством дозо-зависимого связывания с фосфолипидным бислоем клеточных мембран, причем он восстанавливает их структуру и таким образом повышает текучесть и улучшает функцию мембран. Луцетам® оказывает благоприятные эффекты на мозговую микроциркуляцию и метаболизм головного мозга пациентов с ишемией головного мозга, т.к. улучшает регионарное кровоснабжение в ишемизированных областях без усиления перфузии интактных зон головного мозга. Луцетам® оказывает положительный гемореологический эффект: повышает эластичность эритроцитов, снижает аггрегацию тромбоцитов и адгезию эритроцитов к стенкам кровеносных сосудов, ослабляет спазм капилляров. Кроме того, пирацетам непосредственно стимулирует синтез простациклина в интактной сосудистой стенке. Луцетам® оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии, токсических, электросудорожных воздействий, травмы или после этих состояний. Луцетам® улучшает когнитивные функции (процесс обучения, память, внимание, сознание) у лиц с когнитивными нарушениями и без нарушений. Эти эффекты не связаны с седативным или стимулирующим действием.

Фармакокинетика

После приема внутрь пирацетам быстро всасывается в неизмененной форме. Биодоступность препарата составляет почти 100%. После приема внутрь максимальная концентрация в плазме крови достигается примерно через 30-60 мин; в спинномозговой жидкости достигается через 2-8 ч. Одновременный прием пищи не влияет на степень всасывания препарата, однако снижается значение Cmax и повышается Тmax. Связывание с белками плазмы крови составляет 15%. Пирацетам накапливается в коре головного мозга и мозжечка, хвостатом ядре, гиппокампе, латеральном коленчатом теле и сосудистом сплетении головного мозга. Пирацетам имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз 0,8-12 г. Пирацетам проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры (концентрация у плода достигает 70-90% его концентрации в материнском организме) и попадает в грудное молоко. Пирацетам подвергается диализу (эффективность экстракции 50-60%). Период полувыведения пирацетама из плазмы равен 4-5 ч, а из спинномозговой жидкости - 6-8 ч. Препарат выделяется почками в неизмененной форме. После однократного введения 90-100% введенной дозы выделяется в течение 24-30 ч.

Показания к применению

Симптоматическое лечение:

— психоорганические расстройства (в частности у пациентов, страдающих нарушением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов пожилого возраста с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией Альцгеймеровского типа);

— последствия нарушений мозгового кровообращения (афазия, нарушения эмоциональной сферы, двигательной и психической активности);

—период восстановления после травм и интоксикаций головного мозга;

— кортикальная миоклония в качестве моно- или комплексной терапии;

— головокружение и нарушение чувства равновесия (кроме нарушений, связанных с сосудистыми расстройствами и психической неуверенностью).

В составе комплексной терапии:

— алкогольный абстинентный синдром, а также когнитивные нарушения, связанные с хроническим злоупотреблением алкоголя.

Для детей:

— профилактика и лечение серповидно-клеточных сосудисто-окклюзионных кризов;

— лечение дислексии (в комплексной терапии) - c 8 лет.

Режим дозирования

Препарат применять строго по назначению врача.

Дозу следует подбирать индивидуально в соответствии с тяжестью заболевания, а также реакцией на препарат. При острых заболеваниях, а также, если пероральный прием затруднен или невозможен, рекомендуется применение препарата Луцетам® для инъекций. Суточную дозу рекомендуется делить на 2-4 равные дозы. Таблетки следует принимать до еды и запивать 100-200 мл жидкости. Последний прием препарата должен быть не позднее 16.00 часов (профилактика бессонницы). Длительность лечения определяется клиническим состоянием пациента. При хронических заболеваниях оптимальный эффект препарата обычно достигается в течение 6-12 недель. Через 3 месяца следует проанализировать результаты лечения и решить вопрос о целесообразности его продолжения. Если дальнейшее применение препарата будет сочтено целесообразным, то приблизительно каждые 6 месяцев рекомендуется снижать дозу или полностью отменить препарат. В зависимости от этиологии заболевания - при наличии хорошего эффекта препарата - лечение может продолжаться несколько месяцев, а в случае болезни Альцгеймера - даже несколько лет.

Рекомендованные дозы при различных показаниях:

Внутрь препарат назначают в суточной дозе 30-160 мг/кг, кратность приема - 2-4 раза/сут.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома: 2,4 - 4,8 г/сут в 2-3 приема.

Лечение последствий нарушений мозгового кровообращения: 4,8 - 6 г/сут при подострых или хронических заболеваниях (длительностью более 15 дней).

Кортикальная миоклония: начальная доза - 7,2 г/сут, после чего при необходимости дозу можно повышать по 4,8 г с интервалами 3-4 дня до 24 г/сут. В дальнейшем, в зависимости от улучшения состояния пациента, рекомендуется постепенное снижение суточной дозы с интервалами 2 дня (3-4 дня при синдроме Ланса-Адамса) по 1,2г во избежание внезапного обострения заболевания или судорожных припадков при отмене препарата.

Рекомендуется применять обычные дозы других препаратов для лечения корковой миоклонии; их дозы в дальнейшем можно также снижать при улучшении состояния пациента.

Головокружение и нарушения чувства равновесия: 2,4 - 4,8 г/сут в 2-3 приема.

При алкогольном абстинентном синдроме: 12 г/сут, поддерживающая доза 2,4 г/сут.

Для детей в возрасте 8-13 лет: максимальная рекомендуемая доза 3,2 г/сут в 2 приема, в сочетании с логопедическим лечением.

Коррекция дозы при нарушении функции почек:

Клиренс креатинина Креатинин сыворотки Доза
60 – 40 мл/мин 1,25 - 1,7 мг% 1/2 обычной дозы
40 – 20 мл/мин 1,7 - 3,0 мг% 1/4 обычной дозы

Побочное действие

Побочные эффекты, с частотой менее 5%: нервозность, раздражительность, тревога, возбуждение, агрессивность, повышенная моторная активность, нарушение сна (наблюдаются в основном у пациентов пожилого возраста, получающих препарат в суточной дозе выше 2400 мг).

Побочные эффекты с частотой менее 2%: тошнота, рвота, диарея, боль в области желудка, увеличение массы тела.

Редко: повышение или снижение артериального давления, головокружение, головная боль, тремор, повышение либидо, аллергические реакции.

Очень редко: бессонница и утомляемость (парадоксальные эффекты).

В единичных случаях: беспокойство, спутанность сознания, галлюцинации, атаксия (нарушение походки), нарушение чувства равновесия, ухудшение течения эпилепсии, ангионевротический отек, дерматит, кожный зуд, крапивница.

Побочные эффекты обычно исчезают при снижении дозы.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к пирацетаму, другим производным пирролидона или другим компонентам препарата;

— тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин);

— геморрагический инсульт;

детский возраст до 8 лет;

— беременность и период лактации.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин).

При снижении почечной функции препарат следует применять в сниженных дозах и при регулярном контроле показателей функции почек. У пациентов пожилого возраста рекомендуется проверять функцию почек до приема препарата.

Применение у пожилых пациентов

У пациентов пожилого возраста рекомендуется проверять функцию почек до приема препарата.

Применение у детей

Препарат не рекомендуется применять у детей до 8 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности в детском возрасте.

Препарат применяют в составе комплексной терапии у детей, особенно в случаях приобретения специфических навыков чтения, письма, счета, которые не могут быть объяснены умственной отсталостью или неадекватным обучением.

Особые указания

При снижении почечной функции препарат следует применять в сниженных дозах и при регулярном контроле показателей функции почек. У пациентов пожилого возраста рекомендуется проверять функцию почек до приема препарата.

При эпилепсии и других спазмофилических состояниях Луцетам® может снижать порог судорожной готовности. Для изменения установленной противосудорожной терапии больных эпилепсией необходима подробная консультация специалиста, даже если Луцетам® улучшит состояние пациента.

Поскольку Луцетам® тормозит агрегацию тромбоцитов, следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями свертывания крови, при геморрагических состояниях или после обширных хирургических операций.

При лечении кортикальной миоклонии, внезапная отмена препарата может вызвать возобновление приступов.

При гипертиреозе применение Луцетама® требует особой осторожности из-за риска усиления центральных эффектов (тремор, беспокойство, нарушение сна, спутанность сознания).

Применение в педиатрии

Препарат не рекомендуется применять у детей до 8 лет из-за отсутствия данных о его эффективности и безопасности в детском возрасте.

Препарат применяют в составе комплексной терапии у детей, особенно в случаях приобретения специфических навыков чтения, письма, счета, которые не могут быть объяснены умственной отсталостью или неадекватным обучением.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Клинические данные о влиянии Луцетама® на эти способности отсутствуют, однако с учетом возможных побочных эффектов Луцетама® такое влияние не может быть исключено. Поэтому степень ограничений определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

Передозировка

Пирацетам не токсичен даже в очень высоких дозах. Специфического антидота не существует. При подозрении на передозировку следует применять симптоматическое лечение. Пирацетам может быть выведен при помощи диализа с эффективностью экстракции 50-60%.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение с препаратами, стимулирующими центральную нервную систему, может усилить их стимулирующий эффект.

Одновременное применениес нейролептиками может привести к повышению моторной активности.

Одновременное применениес гормонами щитовидной железы (T3+T4) может усилить центральные эффекты (тремор, беспокойство, нарушения сна, спутанность сознания).

Прием Луцетама® в дозе 20 мг/сут не изменяет пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат натрия) у пациентов с эпилепсией, получающих препарат в постоянной дозе.

Одновременное применение Луцетама® (1,6г) с этанолом не влияет на уровень концентрации каждого из этих веществ в плазме крови.

Луцетам®в высоких дозах (9.6 г/сут) повышает эффективность аценокумарола у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось более выраженное снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только аценокумарола).

В тестах in vitro концентрации пирацетама 142, 426 и 1422 мкг/мл не подавляли печеночные ферменты системы цитохрома Р-450 человека (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4/5, 4A9/11).Поэтому, метаболическое взаимодействие Луцетама® с другими препаратами маловероятно.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре от 15о С до 30о С в недоступном для детей месте.

Срок хранения - 5 лет.