Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

МИРТЕЛ (MIRTEL) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами
Владелец регистрационного удостоверения: LANNACHER HEILMITTEL, Ges.m.b.H. (Австрия)
Активное вещество: миртазапин
Клинико-фармакологическая группа: Антидепрессант

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб., покр. пленочной оболочкой, 30 мг: 30 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№018367 от 02.11.2011 - Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой бежевого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с делительной риской.

1 таб.
миртазапин 30 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), полиэтиленгликоль 8000, железа оксид красный (Е172), железа оксид желтый (Е172), железа оксид черный (Е172).

10 шт. - блистеры (3) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата МИРТЕЛ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Миртазапин является центрально активным пресинаптическим α2-антагонистом, который повышает центральную норадренергическую и серотонинергическую нейротрансмиссию. Усиление серотонинергической нейротрансмиссии специфически проводится через 5-НТ1 рецепторы, так как 5-НТ2 и 5-НТ3 рецепторы заблокированы миртазапином. Оба энантиомера миртазапина предположительно усиливают антидепрессантную деятельность, S(+) энантиомер путем блокирования α2-адрено и 5-НТ2-серотониновых рецепторов, а R(-) энантиомер путем блокирования 5-НТ3 рецепторов.

Блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, оказывает седативное действие. Антидепрессивный эффект проявляется через 1-2 недели лечения. Он практически не оказывает антихолинергического действия и, в терапевтических дозах, практически не оказывает воздействия на сердечнососудистую систему.

Фармакокинетика

После перорального приема активное вещество миртазапин быстро и хорошо всасывается (биодоступность ? 50%), достигая пиковых уровней в плазме через два часа. Связывание миртазапина с белками в плазме крови составляет 85%. Средний период выведения составляет 20-40 ч.

Прием пищи не влияет на фармакокинетические свойства миртазапина.

Миртазапин хорошо усваивается и выходит с мочой и калом в течение нескольких дней.

Основными путями биотрансформации являются деметиляция и окисление, после чего следует конъюгация. Данные in vitro от микросом человеческой печени указывают, что энзимы Р450 цитохрома CYP2D6 и CYP1А2 участвуют в образовании 8-гидрокси метаболита миртазапина, тогда как CYP3А4 считается ответственным за образование N-деметил и N-оксид метаболитов. Деметиловый метаболит является фармакологически активным, и имеет тот же фармакокинетический профиль, что и исходная смесь.

Клиренс миртазапина может быть снижен вследствие почечной или печеночной недостаточности.

Показания к применению

— депрессивные состояния различной этиологии.

Режим дозирования

Суточная доза, обычно, составляет от 15 до 45 мг, начальная доза – 15 или 30 мг.

Миртел начинает действовать через 1-2 недели лечения. Лечение в адекватных дозах приводит к положительной реакции в течение 2-4 недель. При недостаточной реакции дозу можно увеличить до максимума. Если реакция не наступит через 2-4 недели лечение должно быть остановлено.

Период полураспада миртазапина составляет 20-40 ч, поэтому Миртел подходит для разового суточного приема. Его желательно принимать на ночь перед тем, как ложиться спать.

Миртел также можно принимать в двух раздельных дозах (одну утром и одну на ночь, более высокая доза должна быть принята на ночь).

Таблетки нужно принимать перорально, запивая жидкостью, и глотать, не разжевывая.

Пациенты, страдающие депрессией, должны принимать препарат в течение, как минимум, 6 мес, чтобы удостовериться в исчезновении симптомов.

Рекомендуется прекращать прием Миртела постепенно, чтобы избежать симптомов привыкания.

Пожилые

Рекомендуемая доза аналогична дозе, предназначенной для взрослых. У пожилых пациентов увеличение дозы должно сопровождаться пристальным наблюдением для достижения удовлетворительной и безопасной реакции.

Пациенты с почечной недостаточностью

Клиренс миртазапина может быть снижен у пациентов с умеренной или острой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 40 мл/мин.). Этот факт должен учитываться при назначении Миртела пациентам данной категории.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Клиренс миртазапина может быть снижен у пациентов с печеночной недостаточностью. Данный факт должен учитываться при назначении Миртела пациентам с острой печеночной недостаточностью, так как применение препарата у пациентов с острой печеночной недостаточностью не было достаточно изучено.

Побочное действие

Очень часто: увеличение аппетита, набор веса, сонливость, седация, головная боль, сухость во рту.

Часто: летаргия, спутанность сознания, бессонница, ночные кошмары, беспокойство, головокружение, утомляемость, тремор, тошнота, рвота, диарея, экзантема, артралгия, миалгия, боли в спине, ортостатическая гипотензия, периферийный отек.

Редко: парестезия, беспокойство в ногах, гипотензия, обморок, волнение, психомоторное беспокойство (включая акатизию, гиперкинезию), галлюцинации, мания.

Очень редко: миоклонус, увеличение активности трансаминаз.

В исключительных случаях: подавление деятельности костного мозга (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения), эозинофилия, конвульсии (инсульты), серотониновый синдром, оральная парестезия, отек ротовой области, гипонатриемия, суицидальные мысли, суицидальное поведение, нарушение антидиуретической гормональной секреции.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к активному веществу или к одному из компонентов;

— беременность, период лактации;

— одновременный прием вместе с ингибиторами моноаминаоксидазы (МАО);

— детский возраст до 18 лет.

С осторожностью применять при гиперплазии предстательной железы с клиническими проявлениями, закрытоугольной глаукоме, сахарном диабете, печеночной или почечной недостаточности, эпилепсии, органическом поражении головного мозга, мерцательной тахиаритмии, стенокардии, артериальной гипотензии, остром инфаркте миокарда, лекарственной зависимости и склонности к злоупотреблению психоактивными лекарственными средствами (в анамнезе), мании, гипомании.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Клиренс миртазапина может быть снижен у пациентов с печеночной недостаточностью. Данный факт должен учитываться при назначении Миртела пациентам с острой печеночной недостаточностью, так как применение препарата у пациентов с острой печеночной недостаточностью не было достаточно изучено.

Применение при нарушениях функции почек

Клиренс миртазапина может быть снижен у пациентов с умеренной или острой почечной недостаточностью (клиренс креатинина < 40 мл/мин.). Этот факт должен учитываться при назначении Миртела пациентам данной категории.

Применение у пожилых пациентов

Рекомендуемая доза аналогична дозе, предназначенной для взрослых. У пожилых пациентов увеличение дозы должно сопровождаться пристальным наблюдением для достижения удовлетворительной и безопасной реакции.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

Депрессия связана с повышенным риском суицидальных мыслей, членовредительства и суицида (попытки самоубийства). В течение первых нескольких недель лечения Миртелом, пациенты должны находиться под пристальным наблюдением, пока не наступит улучшение.

Подавление деятельности костного мозга, как гранулоцитопения или агранулоцитоз, может иметь место во время лечения Миртелом.

При появлении желтухи лечение должно быть остановлено.

С осторожностью применять у пациентов:

— страдающих эпилепсией и органическим поражением мозга: при появлении или учащении приступов, нужно прекратить лечение;

— страдающих печеночной недостаточностью, т.к. клиренс миртазапина может уменьшаться;

— страдающих почечной недостаточностью, т.к. клиренс миртазапина может уменьшаться;

— страдающих сердечными заболеваниями (нарушение проводимости, стенокардия и недавний инфаркт миокарда);

— с низким кровяным давлением;

— с сахарным диабетом: антидепрессанты могут изменить гликемический уровень;

— с проблемами при мочеиспускании, как гипертрофия простаты, а также пациенты с острой закрытоугольной глаукомой и повышенным внутриглазным давлением;

— старше 65 лет;

— страдающих шизофренией или прочими психотическими заболеваниями;

— с биполярными расстройствами, при вступившие в маниакальную фазу, прием Миртела нужно отменить;

— резкое прекращение лечения после продолжительного применения может вызвать развитие синдрома "отмены". Большинство симптомов синдрома "отмены" являются слабыми и проходят самостоятельно. Наиболее часто сообщалось о головокружении, ажитации, тревоге, головной боли и тошноте, хотя эти симптомы могут быть связаны с основным заболеванием. Рекомендуется прекращать лечение миртазапином постепенно.

Взаимодействие с серотонинергическими активными веществами может привести к возникновению серотонинового синдрома. Симптомы синдрома серотонина могут включать гипертермию, ригидность, миоклонус, вегетативную нестабильность с возможными быстрыми колебаниями основных показателей, изменения в психике, включая спутанность сознания, раздражительность и крайнее волнение, переходящее в бред и кому.

Миртел содержит лактозу. Пациенты с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или плохим усвоением глюкозы-галактозы не должны принимать данный препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Миртел оказывает влияние на способность вождения и работы с техникой. Препарат может ослабить концентрацию и внимание (в особенности, на начальных этапах лечения). Пациентам нельзя выполнять потенциально опасных заданий, которые требуют внимания и хорошей концентрации, как вождение автомобиля или работа с техникой.