Добро пожаловать! Войти или зарегистрироваться

НАКЛОФЕН® (NAKLOFEN®) инструкция по применению

Противопоказан при беременностиПротивопоказан при кормлении грудьюC осторожностью применяется при нарушениях функции почекC осторожностью применяется при нарушениях функции печениПротивопоказан для детейC осторожностью применяется пожилыми пациентами

Форма выпуска, состав и упаковка

Препарат отпускается по рецепту таб. пролонгир. действия, покр. оболочкой 100 мг: 20 шт.
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 004843 от 13.12.2012 - Действующее

Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой красновато-коричневого цвета, круглые, гладкие, двояковыпуклые.

1 таб.
диклофенак натрия 100 мг

Вспомогательные вещества: сахароза, пропиленгликоль, цетиловый спирт.

Состав оболочки: титана диоксид (E171), железа оксид желтый (Е172), тальк, кополимер метакриловой кислоты, железа оксид красный, гидроксипропилметилцеллюлоза.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.


Описание лекарственного препарата НАКЛОФЕН® создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Наклофен является нестероидным противовоспалительным средством, оказывает противовоспалительный, анальгетический и антипиретический эффект. Основной механизм его действия связан с угнетением синтеза простагландинов. Наклофен применяется для лечения всех форм ревматических заболеваний, а также для снижения болевого синдрома различного генеза.

Фармакокинетика

Таблетки пролонгированного действия устойчивы в кислой среде желудка и растворяются в кишечнике. Уровень концентрации в плазме зависит от дозы. Связывание с сывороточными белками 99,7%. Период полуэлиминации из сыворотки составляет 1–2 ч. Около 60% экскретируется почками в виде метаболитов, до 1% в неизмененном виде. Остальное количество выводится в виде метаболитов с желчью и выделяется с калом. При почечной недостаточности уровень неизмененного диклофенака в плазме крови не повышается.

Показания к применению

— воспалительные ревматические заболевания: ревматоидный артрит, серонегативный спондилоартрит, хронический ювенильный артрит, другие артриты;

— дегенеративные заболевания суставов и позвоночника: артроз, спондилез;

— микрокристаллические артриты: подагра, псевдоподагра;

— внесуставной ревматизм: периатрит, бурсит, миозит, тендинит, синовит;

— другие болезненные состояния мышечно-скелетной системы.

Как анальгетик Наклофен используется при травмах мягких тканей, после родов, если мать не кормит грудью, первичной и вторичной дисменорее, в стоматологии, после хирургических вмешательств, а также при почечной и желчной колике.

Режим дозирования

Наклофен, таблетки пролонгированного действия, содержащие 100 мг диклофенака натрия, предназначены, в основном, для длительного лечения. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды, во время или сразу после приема пищи.

Дозировка для начальной и поддерживающей терапии составляет 1 таблетку (100 мг) один раз в день.

Если необходимо увеличение дозы до 150 мг в сутки, то в этом случае дополнительно можно использовать Наклофен, кишечнорастворимые таблетки 50 мг или Наклофен, суппозитории 50 мг.

Пациентам с нарушениями почечной и печеночной функции препарат следует назначать с осторожностью.

Пациентам пожилого возраста Наклофен следует применять в наименьшей эффективной дозе.

Побочное действие

Часто (от 1% до 10%): повышение активности трансаминаз.

Нечасто (от 0.1% до 1%): анорексия,тошнота, боли в животе, диспепсия, метеоризм, диарея, запор головная боль, головокружение.

Редко (от 0.01% до 0.1%): гастрит, желудочно-кишечные кровотечения, язвы, перфорации, гематемезис, мелена, кровавый понос, желтуха, гепатит, сопровождающийся или не сопровождающийся, желтухой, острый гепатит, хронический активный гепатит, гепатоцеллюлярный некроз, холестаз, депрессия, бессонница, усталость, беспокойство, возбудимость, сонливость, почечная недостаточность, острая почечная недостаточность, гематурия, сыпь, экзантема, астма, включая диспноэ.

Очень редко (от 0.01%):

— кожный зуд, крапивница;

— неспецифический геморрагический колит, рецидивы или обострения неспецифического язвенного колита или болезни Крона;

— интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз;

— острая почечная недостаточность;

— протеинурия, гематурия;

— фоточувствительные реакции, анафилактические и анафилактоидные реакции (бронхоспазм, гипотензия, отек Квинке, включая отек лица, анафилактический шок);

— отеки, сердцебиение, боли в груди, гипертензия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ассоциированные с приемом НПВС.

Данные клинических и эпидемиологических исследований показывают, что использование диклофенака, в частности в высоких дозах (150 мг/день) и при длительном применении, связано с небольшим риском развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда, паралича).

— анемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз;

— афтозный стоматит, глоссит, изменения со стороны пищевода, возникновение диафрагмаподобных стриктур в кишечнике, панкреатит;

— парестезии, расстройства памяти, дезориентация, судороги, ощущение тревоги, ночные кошмары, тремор, психотические реакции, асептический менингит;

— затуманивание зрения, диплопия, нарушение слуха, шум в ушах, нарушения вкусовых ощущений, цереброваскулярный инсульт;

— высыпания в виде пузырей, экзема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, выпадение волос, пурпура, включая аллергическую пурпуру;

— молниеносный гепатит, печеночная недостаточность;

— васкулит, пневмонит.

С неизвестной частотой: галлюцинации, недомогание.

При возникновении тяжелых побочных действий, лечение должно быть прекращено.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к диклофенаку или вспомогательным компонентам препарата, на салицилаты и другие нестероидные противовоспалительные средства (НПВС);

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения;

— сведения о приступах бронхиальной астмы, крапивнице, остром рините, связанных с применением ацетилсалициловой кислоты или других НПВС в анамнезе;

— тяжелая сердечная недостаточность;

— беременность и период лактации;

— детский и подростковый возраст до 18 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Противопоказан при беременности, в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Пациентам с нарушениями печеночной функции препарат следует назначать с осторожностью.

Применение при нарушениях функции почек

Пациентам с нарушениями почечной функции препарат следует назначать с осторожностью.

Применение у пожилых пациентов

Пациентам пожилого возраста Наклофен следует применять в наименьшей эффективной дозе.

Применение у детей

Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 18 лет.

Особые указания

В период лечения в любое время может возникнуть желудочно-кишечное кровотечение или развиться язва желудочно-кишечного тракта, иногда осложняющаяся перфорацией; причем далеко не всегда имеют место симптомы-предвестники этих осложнений или наличие анамнестических сведений о язвенном поражении.При развитии подобных осложнений у пациентов, принимающих диклофенак, лечение препаратом необходимо прекратить.

Лечение больных с заболеваниями желудочно-кишечного тракта в анамнезе необходимо проводить под тщательным наблюдением врача. Рекомендуется параллельное использование противоязвенных препаратов. Следует соблюдать осторожность при язвенном колите и болезни Крона в связи с риском их обострения.

Осторожность необходима также у больных с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью, нарушением гемостаза, у пациентов с эпилепсией, а также у пациентов, одновременно принимающим антикоагулянты или фибринолитики.

Длительное применение диклофенака, хотя и очень редко, может привести к серьезным нежелательным последствиям со стороны печени, поэтому рекомендуется периодический контроль уровня ферментов печени. Не рекомендуется назначать препарат пациентам с печеночной порфирией (из-за опасности возникновения приступов порфирии).

Поскольку простагландины играют важную роль в поддержании почечного кровотока, особая осторожность требуется при лечении пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пациентов пожилого возраста, больных, получающих диуретические средства.

При длительном применении препарата показан систематический контроль картины периферической крови.

У пациента, ранее не принимавшего диклофенак, в период лечения препаратом, могут в редких случаях развиться аллергические реакции, включая анафилактические и анафилактоидные реакции.

Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому у пациентов с нарушениями гемостаза необходим тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.

При инфекционных заболеваниях, противовоспалительное и жаропонижающее действие диклофенака должно быть принято во внимание, поскольку симптомы этих заболеваний могут быть замаскированы.

При назначении НПВС одновременно с хинолоновыми антибактериальными препаратами возможно возникновение судорог.

Как и все препараты, используемые в пожилом возрасте, диклофенак также должен назначаться в минимальной эффективной дозе.

Сердечно-сосудистые и цереброваскулярные эффекты

Соответствующий мониторинг и консультации необходимы для пациентов с историей артериальной гипертензии и / или легкой или умеренной сердечной недо- статочностью, так как задержка жидкости и отеки были зарегистрированы в связи с применением неселективных НПВС.

Применение диклофенака в высоких дозах (150 мг/сут) и при длительном применении может привести к увеличению риска развития артериального тромбоза (например, инфаркт миокарда или инсульт).

У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, нестабильной ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями, диклофенак должен назначаться после тщательного обследования. Тщательное обследование должно быть сделано до начала долгосрочного лечения также у пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых нарушений (например, гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).

Специальные предупреждения о вспомогательных веществах

Наклофен содержит сахарозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, мальабсорбции глюкозы-галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При возникновении головокружения и/или других нежелательных эффектов ЦНС, необходимо воздержаться от управления автомобилем или другими потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, боли в животе, головокружение, головная боль, шум в ушах, раздражительность, возможно нарушение гемостаза, кровяная рвота, мелена, нарушения сознания, угнетение дыхания, судороги и почечная недостаточность, повышенная возбудимость, явления гипервентиляции с повышенной судорожной готовностью

Лечение: специфического антидота не существует. Промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическое лечение

Лекарственное взаимодействие

Одновременное применение Наклофена и:

— дигоксина, фенитоина или препаратов лития – может повыситься уровень содержания в плазме этих лекарственных средств;

— диуретиков и гипотензивных средств – снижает действие этих средств;

— калийсберегающих диуретиков – может вызвать гиперкалиемию;

— ацетилсалициловой кислоты и других НПВС или глюкокортикоидов – повышает риск возникновения побочных явлений;

— циклоспорина – может повыситься токсическое воздействие на почки;

— метотрексата в течение 24 ч до или после его приема – повышается концентрация метотрексата и усиливается его токсическое действие.

Диклофенак в целом не влияет на активность пероральных противодиабетических препаратов.

Условия и сроки хранения

Хранить при температуре не выше 25оС в защищенном от влаги и недоступном для детей месте.

Срок хранения - 5 лет.